秀洲区局“三举措”开展助听器经营企业专项检查

为进一步加强辖区内医疗器械经营企业监管，近日，秀洲区局在全区开展助听器经营企业专项检查，以行政约谈、行政指导、责任书签定等多种方式全链条式规范、指导相关企业依法依规经营。

一是全面开展检查监督行动。排查辖区内是否存在无证经营或超范围经营助听器行为，各经营者产品购销渠道、购销记录是否合法、完整，产品注册证信息、合格证、说明书、标签、包装标识等记载的性能和适用范围是否一致，经营场所是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等。

二是组织企业开展行政约谈。要求各助听器经营企业在助听器经营活动中严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求规范经营行为，保证产品来源合法、质量可靠，各企业负责人当场签定了《规范经营主体责任书》。

三是检宣结合落实教育警示。在检查的同时，对助听器产品的采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输等方面进行了详细的讲解，着重强调了助听器经营企业在人员资格、现场陈列、证照公示、销售和售后服务上的特别规定，帮助企业在理解的基础上切实依法依规经营。