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关于征集2024年度医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项提案的通知

日期:2023-02-03 09:13:06 来源:浙江省医疗器械检验研究院 浏览次数:   字体:[ ]
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各有关单位:

为做好2024年医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项工作,依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》(以下简称《规范》),现向各有关单位征集2024年医疗器械标准预立项提案,现将相关事项及要求通知如下:

一、项目范围及要求

(一)范围

医用光学和仪器领域(眼科仪器、眼科植入物(人工晶状体等)、接触镜及其护理产品、医用内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等)。

(二)要求

1.提案应符合《规范》第五条规定,即:

(1)符合国家现行法律法规和有关规定;

(2)符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要;

(3)符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求,原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复;

(3)符合国家采用国际标准的政策;

(4)属于产品标准的强制性行业标准计划项目,原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证;

(5)列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证,包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业理论研究和实验技术的工作基础等。

3.提案应包含完整的标准草案。

4.申请立项的第一起草单位需同时具备《规范》第六条规定的条件,即:

(1)业务范围与标准涉及的技术内容相适应;

(2)具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;

(3)具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员;

(4)具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;

(5)标准需要验证的,具备验证能力。

二、提案报送相关事项

(一)医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向分技委秘书处提出本领域的标准预立项提案。

(二)2024年度项目提案征集截止日期为2023年6月30日,请提案单位或个人将附件1、附件2、附件3和完整的标准草案,于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

秘书处承担单位:浙江省医疗器械检验研究院

联系地址:杭州市钱塘区25号大街379号

邮政编码:310018

电子邮箱:sactc103sc1@163.com

联 系 人:夏忠诚

联系电话:0571-86002820


附件:1.医疗器械标准立项提案表

          2.医疗器械标准起草单位登记表

          3.医疗器械标准起草人登记表


全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会     

2023年2月1日                 


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