近年来,丽水市局牢固树立发展意识、服务意识,始终坚持“监管从严,服务从优”原则,通过进企业、进基地、进车间,看项目、问需求、听诉求、谈发展等举措,全面了解企业在新产品研发、扩大产能、延伸产业链、新工艺改进等过程中存在的困难,及时回应和解决企业关切诉求,助力共同富裕。
一是精准指导,做好企业扬帆启程的“护航者”。坚持“服务走在监管前”原则,主动对接,事先介入,对新开办、新增生产范围企业的图纸规划、厂房布局进行指导。组织服务团队多次深入企业,对企业整体环境、设施设备、工艺规程、相关验证、人员培训、文件规范管理等方面进行现场检查和技术指导,找准企业病灶,对症下药,让企业少走“弯路”,减少资金投入,提升审批速度。建立了沟通联系机制和月进度报告制度,明确服务专员,对企业提出的问题和困惑做到“第一时间响应、第一时间协调、第一时间督促、第一时间反馈”。组织人员开展模拟检查,护航企业顺利通过符合性检查。如浙江五养堂中药集团有限公司已于2023年2月顺利取得省药监局核发的《药品生产许可证》。
二是纾困解难,做好产业提质发展的“推动者”。坚持需求导向、问题导向,对医药企业引进、落地、研发、产业化等各阶段特点和需求“精准滴灌”,实打实纾困解难,以高效优质服务助力企业发展。主动邀请省药监局、省食药检院专家团队到丽水开展现场帮扶指导,带领辖区企业赴省药监局专题汇报对接,反复深入企业开展答疑解惑,找准破解产业发展的难点、堵点、急点,切实为企业赋能、为企业助力。如今年2月帮助配方颗粒生产企业取得配方颗粒品种国家药品标准备案号,实现了我市配方颗粒品种国家标准上市备案“零”的突破,目前已有101个配方颗粒品种取得了国家药品标准上市备案号,预计2023年配方颗粒产值可达2.3亿;帮助企业有效破解了进口药品分包装备案中的堵点,挽回企业市值900万元进口分包装药品面临近效期6个月销售难困境。
三是送法入企,做好法规政策解读的“宣讲者”。坚持“普法走在执法前”的原则,利用大走访大调研等契机,组织专家团队深入企业开展新颁布、新出台、新修订的法律法规、政策文件、技术标准等药品安全法规政策的宣贯解读,进一步提升药品生产企业学法知法守法意识,及时了解产业发展政策,及早做好谋划布局。充分利用各种平台,采取“线上+线下”“上门+现场”相结合方式,开展《药物警戒和药品质量安全风险管理》《药品共线生产风险交流探讨》业务培训和技术交流4次,培训280余人次。通过面对面讲、手把手教,不断提升企业的质量意识、安全意识、责任意识,促进医药产业健康稳步发展。
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