一、2022年工作总结

2022年，我局深入学习贯彻习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要指示精神和国家药监局工作部署，深化改革创新、强化药品监管、抗击新冠疫情，开展打假治劣、惠民共富、数字药监等六大行动，各项工作取得实绩实效。

一是全力推进全面深化改革。深化共同富裕示范区建设等重大改革，开展药品监管领域行政备案规范管理改革试点，全面梳理调整行政执法事项清单，制定药械化生产企业主体责任清单，完善药品、医疗器械和化妆品信用监管。全面落实推进国家药监局支持我省高质量发展建设共同富裕示范区的21条举措，制定《推动中药产业发展助力山区26县共同富裕行动方案》，开展药品医疗器械严重不良反应救济保险试点。“数字药监”迭代升级，“药监大脑”基本建成，“黑匣子”监管应用获得2022年全省数字化改革“最佳应用”奖，“浙药检查”数字化应用入选2022年全国智慧监管典型案例。

二是全力服务保障抗疫大局。完成疫苗生产监督检查程序等59个程序制修订工作，配合国家药监局完成世卫组织疫苗NRA评估，我省接受评估的5个板块取得高分。加强新冠病毒抗原检测试剂全生命周期监管，UDI赋码率达100%。开展药品飞行检查40家，药品监督抽检12126批次。完成药械化依申请检查472家次、监督检查（飞行检查）279家次、抽检30631批次。

三是全力开展药品安全专项整治。深入实施药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，推动成立浙江省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。对重大案件开展挂牌督办，其中1件案件被国家药监局通报表扬，相关做法在全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会上作经验介绍。

四是全力提升药品监管能力。加强省市县药品协同监管政策体系建设，制定出台省市县药品协同执法办案实施办法。出台《关于加强基层药品专业监管能力建设提升基层药品安全治理水平的若干措施》，印发《构建“2+N”技术支撑协同体系工作方案》，着力提升基层药品专业监管能力。做强人才培育工程，与国家药监局高研院协作成立长三角教学基地和化妆品教学基地，与浙江工业大学、清华长三角研究院共建药品监管科学研究基地。

五是全力服务高质量发展。出台“贯彻落实稳住经济一揽子政策措施助力稳进提质推进除险保安15条举措”、“加强外贸外资医药企业服务8条举措”和延续仿制药一致性评价奖补政策，获得浙江省“稳外贸”工作成绩突出集体称号。加强质量标准研究，制修订药械化标准32个，颁布实施2个中药材标准和饮片炮制规范、149个配方颗粒质量标准。推进平台项目建设，生物医药创新公共服务平台、医疗器械检测评价与创新服务综合体开工建设，国家药监局眼科医疗器械重点实验室挂牌。7个第三类创新医疗器械获批上市。

二、2023年工作思路

2023年全省药品监管工作将认真学习贯彻党的二十大精神，围绕“强监管、保安全、促发展”目标，深入实施“六大行动”，推进科学监管，深化共富改革，切实保障药品质量安全，促进医药产业发展，为“两个先行”贡献药监力量。

一是开展除险保安药剑行动。推动完善药品风险闭环管理机制，强化重点产品追溯体系建设，落实年度报告制度。进一步发挥省食药安委作用，加强疫苗安全形势分析研判，持续完善疫苗监管质量管理体系，深化疫苗生产变更管理和疫苗上市后研究评价。有效发挥省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室统筹协调作用，开展网络药品销售、特殊药品和含兴奋剂药品、医疗美容等专项整治，严厉查处制售假劣药违法犯罪活动。开展省级飞行检查200家、省级药械化抽检15000批次。对集采中选药品开展全覆盖检查和抽检，基本药物抽检合格率达到99.5%以上。规范药物警戒体系，药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）监测率分别达到1000份/百万人、500份/百万人、100份/百万人，药物制剂生产企业不良反应监测检查覆盖率25%。

二是开展民生药事共富行动。深入推进山区26县中药富民行动，开展中药材“一品多县”“一县多品”“一县一品”培育工程和浙贝母、杭白菊、铁皮石斛、灵芝、栀子花质量控制、品质提升研究，推进华东药用植物种质资源库建设，加快中药材及饮片加工“共享车间”提质扩面。开展民生药事、送药上山进岛、24小时网订店送等便民服务，建立200家以上社区药事服务站点。加强药品科普和普法宣传，新增科普宣传基地8家，加快国家药监局普法基地建设。

三是开展数字药监智治行动。以国办电政办、国家药监局“互联网+监管”试点为契机，迭代完善“数字药监”工作体系，以药品安全风险精密智控系统为核心建设“药监大脑”，升级“药品安全在线”数字化集成应用，“黑匣子”应用新接入药品生产企业50家，药品经营企业“黑匣子”覆盖全省75％。“浙苗链”向“浙药链”迭代升级，上线“浙江美妆”数字化应用，探索“浙里药店”第三方平台“嵌入式”监管、药店执业药师多点执业。

四是开展监管能力提升行动。深入实施药品监管科学行动，加强监管科学体系建设，按照药品监管科学化、法治化、国际化要求，加强监管科学基地建设和科学监管研究，完善法规体系、制度体系、监管体系、标准体系、保障体系，推动药品和医疗器械管理地方立法。深化行业信用体系建设，开展国家药监局药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作。加强技术支撑体系建设，积极贯彻国家药品标准提高行动计划，开展中药国际标准、化妆品安全评估、功效评价以及植物原料标准研究制定，建设中药国际标准孵化基地。强化GLP、GCP机构监管，开展临床伦理共识互认。深化药品检查员专技类公务员改革试点工作，持续开展稽查“执法双鹰”工程建设，加强药品检查员队伍、药品稽查队伍和基层药品执法能力建设。

五是开展产业稳进提质行动。开展真实世界数据和药物临床试验受试者权益保障研究，推动医疗器械“资源共享”、新业态新模式包容审慎监管等试点。加快省药监局医药创新平台项目建设，积极参与国家医学中心创建。制修订25项药械化标准。加强国家药监局高级研修院长三角教学基地等平台的专业人才培养工作。

六是开展固根本强基础行动。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神、省第十五次党代会精神，加强体统党的建设，深化党建融合。塑造敢于担当、善于作为、精于业务、忠于使命的高素质专业化干部队伍。狠抓“清廉药监”建设，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。