国家药监局药品审评中心一行来我省调研已上市中药变更管理工作

5月10日至12日，国家药监局药品审评中心党委委员、纪委书记李江宁一行就已上市中药变更管理工作来我省调研。浙江省药监局副局长陈魁、杭州市局、省局药品注册处、省药化审评中心、省食品药品检验研究院等参加。

调研组实地调研了在杭2家药品生产企业和浙江中医药大学中医药科学院，并召开药品生产企业、科研院所座谈会以及监管部门闭门会，听取了浙江省局药品监管工作、已上市中药变更管理工作的汇报以及5家科研单位对中药传承创新发展工作的建议，就进一步规范已上市中药变更管理，加强药品审评审批中沟通交流，优化完善中药新药、改良型新药、同名同方药审评审批政策等方面听取了各方意见。调研组还对科研单位、企业提出的问题一一给予回应。

李江宁指出，中药上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要内容，是及时发现和控制药品安全风险、提升中药质量控制水平和优化中药治疗效果的重要手段和途径。国家药监局党组高度重视药品上市后变更管理工作，认真贯彻执行习近平总书记和党中央、国务院关于中药传承创新发展，以及药品监管的一系列指示批示精神和重大决策部署，出台了一系列鼓励中药传承创新和规范药品上市后变更管理的法规、政策和文件，国家药监局药品审评中心认真落实国家局一系列工作要求，在完善药品上市后变更研究指导原则体系、优化变更审评审批流程，为指导上市许可持有人进行药品上市后变更研究、控制药品上市后变更风险、优化变更管理流程和节约上市许可持有人变更成本、促进中药上市后提升质量和疗效起到了积极作用。下一步，国家药监局药品审评中心将继续按照国家局的要求，进一步就药品上市后变更管理相关政策和技术指导原则对业界和各级监管部门的宣传培训，持续完善药品上市后变更研究技术指导原则、优化相关流程、提升技术审评过程中的服务意识和水平，服务好中药传承创新发展这项中药工作，为人民守好用药安全关，服务好我国医药产业高质量发展，为人民群众用药安全、有效、可及提供有力保障。

李江宁强调，药品上市许可持有人，要认真按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》和《药品上市后变更管理办法》的要求，切实承担起药品上市后变更研究和变更风险评估、控制的第一责任人责任，不断建立健全企业药品上市后变更管理控制体系和工作标准，将药品变更对药品安全、疗效和质量可控性的影响研究透、讲明白、控制住，依法依规实施变更管理。同时，上市许可持有人也要做好注册事项变更和生产监管事项变更衔接，切实控制好药品上市后变更风险，履行好第一责任人责任。