今年以来,衢州市局为解决企业发展难题、助力企业发展,开展一系列帮扶服务工作,通过有针对性地建立企业档案,精准施策,加速推进了衢州市艾森药业“新冠”治疗药物的研发进度。
一是精确调研,开展助企服务。提前介入,积极与艾森药业对接沟通,及时掌握企业对于新型口服治疗新冠轻、中症状药物的研发动态。同时,依托“大走访大调研大服务大解题”活动,由主要领导带队赴企业先行开展3次现场调研,明确企业发展情况及面临问题,了解其新冠特效药审批工作;由业务处室帮助企业梳理申报药物临床试验流程与相关资料,谋划特别审批路径,有效缩短相关审批时限。
二是精细清单,建立工作网络。针对艾森药业药物研发工作,多次召开座谈会,专题研究部署,细化工作“四张清单”、建立工作联系网络。明确处长、业务骨干各1名,分别负责联系企业负责人和办公室主任,进一步细化目标清单、任务清单、事项清单、责任清单等4张清单,多渠道了解审批路径及流程,指导企业优化申报路径,加快报批进程,助推新药尽快批准上市。
三是精准施策,推进药物研发。为加快企业开展Ⅲ期临床试验、加大向上对接力度,与省药监局、省药化审评中心沟通,帮助联系国家药品审评中心,助推艾森药业加快通过Ⅲ期药物临床试验审批。组织市局领导出面,协助企业联系相关医院,深化开展药物临床试验合作,目前艾森药业Ⅲ期药物临床试验已与全国10余家医院开展合作,临床入组人数稳步增加,全国共有500例病人入组。
下一步,该局将及时梳理汇总各渠道反馈的信息,进一步结合实际完善帮扶工作方案,为企业厂房在衢州生产做好前期准备工作。
打印 关闭 |