近年来，鄞州区局持续提升医疗器械服务质效，助推医疗器械产业迈出创新发展新步伐，跑出发展质量加速度，截至目前，全区有医疗器械生产企业58家，上市企业2家，持有医疗器械产品注册证/备案凭证682个，去年全区医疗器械生产产值达到22亿元，连续三年增长率超过20%。
一是“规范发展”提升行业实力。践行部门与企业“双向”发力的发展模式，实地走访企业，发放《医疗器械生产企业发展基本情况调查表》，调研每家企业人员、产品、产值状况以及发展目标、存在的困难等情况，做到“因企施策”“一企一策”，并创造性开展许可证和注册证“临期”提醒，为35家企业、45个产品提供延续注册或延续许可服务咨询，减少企业违规风险。去年，督促415家生产经营企业完成规范自查，对385家生产经营企业开展信用等级评定，对1496家生产经营企业施行监管分级。“美康生物”和“国泰医通”两家企业分别被省药监局确定为省级GMP和GSP示范企业，该局是全省唯一拥有生产经营双示范的区（县、市）局，其中“美康生物”为全省五家“双百尖兵”医疗器械实训基地之一；“国泰医通”作为全市首家第三方配送企业，落户三年时间销售额从4千万突破3亿元，已入驻小微企业30余家。
二是“未雨绸缪”健全服务体系。借力浙江省出台的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》政策东风，提前介入、全程跟踪、精准指导，以产业能级提升为目标，助推企业高质量发展。从产品立项到最终获证的全流程帮扶鄞州本土企业，如为联邦制药旗下“肯多科技（浙江）”胰岛素注射笔提供注册前政策咨询和GMP预检查服务，指导“智光机电”首次取得医用内窥镜图像处理器和输尿管内窥镜导管注册证，填补临床肾结石手术使用一次性使用输尿管内窥镜导管的空白。去年以来，帮助企业解决注册和备案申报问题31个，提供注册体系预检查服务17家次，助推新上市企业1家，帮助企业取得二类、三类医疗器械注册证51个，一类备案凭证143个。今年第一季度，全区医疗器械生产产值突破7个亿，行业发展持续保持稳中求进势头。
三是“依托平台”突出监管靶向。通过查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，将II类、III类医疗器械列为重点监测产品，根据目标产品，对辖区内生产企业进行不良事件监测工作进行回访，重点查看企业是否对“国家医疗器械不良事件监测信息系统”反馈信息进行再评价及风险闭环。目前，该局针对监测系统反馈的血液净化装置的体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管、玻璃体温计等高频产品，对11家生产企业的不良事件再评价进行回头看，助推企业质量管理体系有效运行，持续缩小医疗器械产品的风险漏洞，提升产品的市场占有率和竞争力。去年以来，先后开展矫形器（固定器）和采样器专项整治、医疗器械“清网”行动、医疗美容机构使用质量专项检查等，有力震慑不法行径。
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