《医疗器械生产许可证》许可事项变更[嘉兴凯实生物科技股份有限公司]

单位名称/申请人：嘉兴凯实生物科技股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20234002578号

你（单位）于 2023年05月08日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20234005209）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由2002版分类目录：第II类6840临床检验分析仪器； 2017版分类目录：第II类22-04-免疫分析设备, 第II类22-06微生物分析设备,第II类22-09尿液及其他样本分析设备,第II类22-15检验及其他辅助设备*** 变更为新版：第Ⅱ类：22-02-生化分析设备，22-04-免疫分析设备，22-06-微生物分析设备，22-15-检验及其他辅助设备，22-09-尿液及其他样本分析设备；2002版分类目录：第Ⅱ类6840临床检验分析仪器***生产产品变更为自动光激化学发光检测仪，全自动加样仪，全自动生殖道分泌物工作站，全自动化学发光免疫分析仪，全自动流式荧光发光免疫分析仪，全自动时间分辨荧光免疫分析仪，全自动化学发光免疫分析仪，全自动化学发光免疫分析仪，全自动酶标分析仪 ，全自动微生物鉴定药敏分析仪，化学发光免疫分析仪，全自动荧光免疫分析仪，全自动化学发光免疫分析仪，全自动化学发光免疫分析仪，全自动生化分析仪。

2023年05月08日