省医疗器械审评中心组织召开省外已上市医疗器械迁入我省注册研讨会

为更好地落实省政府持续优化营商环境“一号改革工程”，按照省局优化医疗器械注册审评审批的实施意见要求，6月21日，省医疗器械审评中心组织召开省外已上市医疗器械迁入我省注册的研讨会。省局医疗器械监管处、省药品检查中心、六个地市（杭州、宁波、温州、绍兴、嘉兴、台州）市场局医疗器械监管处、杭州高新技术产业开发区（滨江）市场监督管理局、杭州未来科技城（海创园）管委会的相关人员，以及雅培、武田制药、启明医疗、微创龙脉、美康等国内外企业共29家参加此次研讨会。

会上，省局器械处介绍了《简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册的申报指南（征求意见稿）》的政策制定背景，省医疗器械审评中心详细解读了该申报指南的要求，包括该指南的适用范围、受理标准、申报资料要求、技术审评时限、沟通交流渠道等。由于政策涉及到企业兼并、重组、集团内部资源优化等，邀请杭州市局器械处的专家就“同一集团”在工商登记领域中的法规要求作特别介绍。参会企业表示本申报指南的制订，将有助于优化资源配置，更便捷的将产品迁入我省，也感受到了省局的温暖贴心服务。参会企业也就申报指南中涉及的委托生产、检验报告、临床评价、生产工艺与原材料变化等各自关注问题提出意见建议。各地市局结合监管实际，就迁入的审评尺度、跨区域监管所面对的问题等进行分享和交流，并提出相关建议。

下一步，省医疗器械审评中心将结合此次市局和企业代表的反馈建议，抓紧修订完善申报指南，与业界保持密切沟通，推动政策早日落地，助力优化我省生物医药产业发展的营商环境，推动医疗器械产业更高质量发展。