为深入贯彻三个“一号工程”精神，近日，温州市局推出三项举措，帮扶浙江卓仕优医疗器械有限公司种植牙配套产品（个性化基台及螺钉）顺利通过医疗器械注册质量管理体系核查，进一步推动温州市首个植入医疗器械产品进程。
一是“靠前”服务，打通检测通道。深度对接企业需求，了解产品研发注册情况，将其纳入医疗器械产业“三重”创新服务名单库，落实落细省药监局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，积极对接省检测机构打通产品优先检测通道，加快产品检测进程，为企业争取时间抢占先机。
二是“线上”备考，指导注册申报。根据《医疗器械注册和备案管理办法》要求，在材料准备阶段提前介入，结合企业实际研发情况全程辅导，围绕申请材料整理注意事项、申报注册常见问题进行“一对一”帮扶，提高企业资料的准确性和完整性，尽量减少资料补正等因素影响注册进程。
三是“线下”模考，强化质量体系。以植入性医疗器械生产质量管理规范关键项为重点，联合温州市药品检查中心赴企业现场开展“模拟注册体系核查”，为企业梳理了涉及研发、生产、贮存等环节存在的7项缺陷项，并同步指导企业开展补正整改，切实提高企业通过注册体系核查的通过率。
下一步，温州市局将跟踪企业需求，做好注册体系核查后系列帮扶工作，助推创新产品上市、企业做大做强，加快开辟该市植入医疗器械新市场，助推该市生物医药产业发展。
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