今年以来，台州市局聚焦“准、实、智”三大方面，在中非医药产业园、仙居医械小镇开展医疗器械生产和质量管理资源共享共用试点工作，构建医疗器械“共享资源”新模式。目前，共有17家企业参与“共享资源”试点，涉及产品12个，减少设施设备和人力成本4000多万元，助力园区引入项目17个。
一是聚焦“准”，因地制宜打造共享模式。通过座谈访谈、实地走访等方式对发展势头强势的中非医药产业园、仙居医械小镇开展充分调研。根据产业园需求和企业特色，因地制宜，在中非医药产业园探索同集团共享模式，允许集团内公司共享检验实验室、灭菌设备、工艺用水设备、工艺用气设备等设施设备。在仙居医械小镇探索同园区共享模式，以小镇具备相关条件的企业为主体，为园区内企业提供综合立体仓库、灭菌中心、微生物实验室（限医疗器械备案人）共享服务。
二是聚焦“实”，市县协同构建监管体系。出台《关于加强医疗器械产业园生产和质量管理基础设施共享共用监管工作的指导意见》，从管理责任、监督管理两个方面进一步规范医疗器械生产和质量管理基础设施共享工作。夯实主体责任，17家企业签订质量保证协议，明确职责分工，4家共享主体定期开展内审，处理异常情况1起。落实监管责任，建立以县级日常监管、市级年度督查的协同监管模式，紧盯设备使用、维护、验证、校准等重点环节，严格落实医疗器械生产质量管理规范，持续提升共享设施设备管理水平。目前，已对共享基础设施开展服务检查、专项监管13家次，帮助企业解决问题11个。
三是聚焦“智”，数字赋能探索系统建设。着眼医疗器械基础设施共试共享的管理难点，鼓励管理单位建立数字化管理应用，对共享设施的运行情况实施数字化管理，真实、准确记录保存医疗器械生产过程参数，对设施设备维护、验证确认、校准有效期、维修状态进行自动跟踪和报警，切实提升共享设施设备管理水平。目前，已出台《医疗器械共享基础设施数字化管理应用关键参数（试行）》，明确管理单位数据库、使用单位数据库、设施设备数据库、风险管控数据库４个数据库、22个数据类别、123个参数，试点均已完成数字化系统的初步开发，并投入试用。
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