为加强药品上市许可持有人（MAH）委托生产的监督管理，有效破解MAH跨省委托、多点委托生产面临异地监管政策衔接和监管信息共享难、监管标准不统一、监管职能分工不一致等困境，丽水市局以“党建统领+项目推进”为路径，在全省率先探索建立MAH联合监管机制，通过实施“135”联合监管模式，构建职责清晰、信息共享、结果互认、衔接有序、协作有力的联合监管体系，全面助推生物医药产业高质量发展。
一是以“一个协议”为总揽，贯通协同监管。针对近年来MAH委托和受委托生产范围和品种的不断扩大、增加，丽水市局与深圳市局（以下简称“两局”）深入合作、密切沟通、反复对接，以建立全面、长期、稳定、深度的监管合作为目标，两局于2023年6月28日顺利签订《药品上市许可持有人监管合作框架协议书》。该协议的签订，进一步打通跨省委托生产异地合作监管效率提升新路径，构建区域间药品安全共管共治新格局，为各地完善MAH联合监管探索新经验，为两地生物医药产业高质量发展提供“更便捷、更专业、更精准、更贴心、更高效”的服务。
二是以“三个机制”为保障，强化协同监管。两局建立“联席会议、沟通交流、风险会商”三大工作制度，针对潜在问题、风险隐患、发展难题，做到及时沟通交流、共享信息、交换意见，实现两地联合监管信息互联互通、工作齐抓共管，为持有人提供更加全面、高效、专业的监管与服务。6月28日，两局分管领导带领相关人员赴华润三九医药股份有限公司开展联合调研，并组织了两地10家B证企业负责人召开座谈会议，就MAH委托生产中存在困难和建议、联合监管合作事项落地等事宜进行了深入交流和探讨，切实推动了两地MAH委托生产联合监管能力提升，促进两地生物医药产业高质量发展。
三是以“五项协作”为抓手，做实协同监管。为持续强化协同联动，两局加强“监管信息互通、检查协作、抽样协作、联合检查、联合查处”五个方面协作。6月26—30日，丽水市局党组成员、副局长周纪荣带领检查员与深圳市局检查员组成联合检查组，对丽水2家B证企业委托生产的7个集采中选品种受托企业（深圳信立泰药业有限公司和深圳九新药业有限公司）开展首次联合检查，通过“一次检查、两地协同、跨省联动”检查模式，实现“检查内容、检查标准、检查流程”三统一，有效破解跨省间药品检查部门行政壁垒和体制机制障碍。两局于检查后立即开展了风险会商，研判并商讨风险闭环管控措施，确保药品全生命周期质量安全。
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