2023年度浙江省医疗器械不良事件监测专项检查工作圆满如期完成

国家药品监督管理局2021年发布《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（43号通告）以来，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）已连续三年组织开展省内医疗器械不良事件监测专项检查工作。

今年初，省局医疗器械处召集省中心等专题研讨、遴选省内不良事件监测专项检查企业和产品，确定涉及“疫情防控医疗器械、无菌植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产类医疗器械、创新医疗器械和特定人群使用医疗器械”六大类医疗器械产品及20家相关注册人名单，被检查企业数量、企业所在地区覆盖率、产品覆盖面等方面均有显著提升。5月下旬，受省局委托，省中心组织省内59名医疗器械检查员开展不良事件监测专项检查行前培训，并于5月、6月分两批次完成专项检查。检查发现问题清单77条，43号通告中4方面检查内容均有涉及，其中“机构和人员”36个（占46.75%）、“不良事件监测分析和改进”26个（占33.77%）两方面占比超过80%，各检查要点问题比例与国家2022年度专项检查结果接近。

本年度专项检查首次以检查和服务双轮驱动方式开展，一是了解法规执行情况以及当前存在问题，探索不良事件监测工作检查方式，进一步明确下一步不良事件监测工作方向；二是向注册人宣贯法规要求和全生命周期监管理念、帮扶和督促注册人完善医疗器械不良事件监测体系，明晰监测工作目标和要求，提升监测评价能力和工作质量。从本期检查结果的数据统计来看，大部分被检查企业不良事件监测体系初步建立并运行基本良好，未发现较严重缺陷。截至目前，省中心已收到8家注册人专项检查书面整改报告。