近年来，鄞州区局用好“排风险、会风险、升品牌”关键三招，着力推动医疗器械产业高质量发展，让医疗器械产业焕发新的生命力。目前，全区有医疗器械生产企业60家、上市企业2家，2022年全区医疗器械生产产值达到22亿元，连续三年增长率超过20%；有医疗器械经营企业1847家，各类医疗机构643家。
一是探索“六法排险法”，建立多维度风险识别评估程序。医疗器械风险隐患存在于其全生命周期。鄞州局以医疗器械投诉举报量、案件查办量、舆情关注度，不合格项目率、不良事件占比率、抽检不合格率的“六大指标”采集数据和案例进行统计分析，评估识别为共性和个性风险隐患后，并纳入清单式的纠正预防措施。探索医疗器械风险的监测、识别、评估和控制等关键环节，压实医疗器械生产经营使用单位的主体责任，不断优化事前预防、事中控制、事后反馈的风险闭环管理模式。今年上半年共排查经营、使用、生产等方面的风险隐患36个，均已闭环整改。重点排查医疗美容机构、口腔诊所、网络销售医疗器械以及第二类第三类医疗器械生产企业的风险隐患，已立案查处17家，警告公示2家未备案生产企业。
二是建立风险会商制度，定期召开风险研讨会。针对医疗器械投诉举报热点难点问题，鄞州局专门建立医疗器械风险会商制度，定期召开相关风险研讨会，形成较为成熟的风险预警机制。通过逐月/逐季/逐年统计分析投诉举报、案件、新产品注册或备案、检查不合格、不良事件频发等线索，识别、分析和评估发现的风险隐患数量、发生原因、严重程度和拟采取的措施，强化闭环管理。针对医美领域的投诉举报重灾区，去年以来，鄞州局全局共开展了3次医美领域的风险会商和全覆盖检查，通过培训交流、老带新、交叉检查等方式提升基层监管人员医疗器械执法能力，两年内共发现违法线索32个，立案15家，降低投诉举报比例，避免被媒体曝光的舆论风险。今年6月份再次启动口腔领域风险会商和全覆盖检查，就口腔器械检查要点、常见违法违规行为、争议的设备效期问题开展培训交流和意见统一，从2021年至今共立案查处口腔诊所44家，努力降低医疗器械安全风险，营造良好的医疗生态环境。
三是技改提升、品牌推广，构筑产业发展“新阶段”。生产企业是实体经济发展的主力军，企业需注重产品的开发和创新，不断致力于研发科技型产品，才能在全球市场中立于不败之地。以“美康生物”为例，该公司以“博士后工作站”为中心，强化专业支撑，积极培养跨学科、复合型和创新型人才，目前该公司研发人员研发的“酶法检测糖化血红蛋白的试剂盒”产品被评为“中国专利优秀奖”，该公司研发的多个项目分别被评为“宁波市科学技术奖一等奖”。该公司先后被评为“区政府质量奖”、“市政府质量奖”。强化企业质量在主体责任，鼓励企业坚持走以质为先的创牌之路，提升品牌建设、深挖核心价值。以“天益医疗器械”为例，所有产品获得国内医疗器械注册证，大部分产品已获得欧盟CE认证及美国FDA注册、备案或认证。产品直接销往国内各大、中城市及亚洲、欧美、南美等海外市场。注册的商标“天益好”被评为 “浙江省著名商标”。该公司已被评为“国家级专精特新“小巨人”企业”，研究中心被浙江省科学技术厅、浙江省经济和信息化厅和浙江省发展和改革委员会联合认定为“浙江省天益血液净化器材研究院”。自主研发的“温敏耐高压聚氨酯的制备及其细径多腔 PICC 导管的开发”项目列入2020年度宁波市“科技创新2025”重大专项。
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