省医疗器械审评中心赴杭州泰格开展“大走访大调研大服务大解题”活动

根据省局深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育安排，深入解今年省局发布的优化医疗器械审评审批举措的实施效果，省医疗器械审评中心赴杭州泰格医药科技股份有限公司开展“大走访大调研大服务大解题”活动。

调研组首先参观了企业的研发和生产现场，全面了解企业在产品设计开发和注册申报方面的困难，并对企业介绍了政策发布以来，器械审评中心所采取的系列举措。座谈会上，企业负责人对公司概况、产品研发布局、注册申报进度进行介绍。调研组就企业申报中的疑难问题进行了详细解答，包括普通诊断类设备的消毒验证、软件检测、量效研究、临床评价、省外已上市医疗器械转入我省注册等方面的问题。企业也对3月1日以来器械审评中心的提速举措和高效服务感到满意。

调研组表示，将严格落实省局优化医疗器械审评审批措施中的有关要求，特别是企业重点关心的注册审评时限问题，医疗器械审评中心将在保证产品安全有效性的前提下，尽量优化审评资源，完善咨询渠道，提高审评审批效率，使企业少走弯路，缩短产品上市时间，促进我省医疗器械产业的高质量发展。