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2023年重点工作

半年度进展情况

1

聚焦“一号改革工程”，推动医药营商环境优化提升。

持续推进“稳进提质15条”“外贸外资6条”和仿制药一致性评价奖补政策，减少企业费用1180.73万元。深化“三域”联动营商环境改革，制定出台优化医疗器械注册审评审批23条措施，改革以来呈现首次注册申请量增长98.01%，二类产品首次注册数同比增长18%。出台《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》，实施化妆品备案标准化、自检式改革和进口化妆品备案便利化“三大改革”，探索纠错容错机制，推行“首违不罚”。

2

聚焦“一号发展工程”，深化医药数字经济创新提质。

开展APP专项整治行动，集中攻坚“药监大脑”、审评审批系统、药械化网络销售监测平台等需求应用，“浙药赋能”开通100家网上柔性服务站，100家医药企业开通数字在线“三服务”。持续实施医药科创“四个一百”工程，创新药6个品种、7个品规获批上市；新获批上市第三类医疗器械86个，进入国家三类医疗器械创新审评通道产品4个。

3

聚焦“一号开放工程”，加快医药产业开放提能升级。

长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体一期项目、浙江省生物医药创新公共服务平台主体工程结顶，联合台州市政府共建“浙江省食品药品检验研究院台州药品注册检验实验室”，建立首个实体编制运行的医药创新和柔性审评服务站（兰溪），疫苗批签发实验室获得冻干人用狂犬病疫苗批签发授权，生物医药MAH产业化服务平台作为浙江自贸试验区“最佳实践案例”选送商务部，全省新增生物制品CNAS认可资质3项。

4

聚焦“共富改革先行”，做大医药富民暖心共富图景。

做好省政府为民办实事项目，今年以来新增民生药事服务站扩面86家，提供群众服务220万人次以上。启动第二批中药助共富项目遴选，开展中药材GAP种植基地延伸检查。支持医疗机构开发院内中药制剂，遴选用于对症新冠病毒感染的37个医疗机构中药制剂目录，推动审批目录内品种调剂使用申请7件。制定进一步支持仙居县医疗器械高质量发展13条举措，推动仙居医疗器械小镇纳入医疗器械领域“共享”试点。开展化妆品安全科普宣传周活动，聘任全省首批美妆科普公益宣传大使。

5

聚焦“除险保安护航”，筑牢药品安全防线。

开展药品安全专项整治巩固提升行动，围绕亚运保障、网销监管、医美整治等重点任务，全省共检查药械化经营企业和使用单位24813家企业，排查整治风险点1039个。开展省级飞行检查130家次、抽检9019批次，核查处置抽检不合格样品37件，核查处置率达100%。今年以来，办结药械化违法案件1441件，涉案货值金额1875.2万元，罚没款8361.3万元。

6

聚焦打造整体新优势，做强监管能力现代化发展文章。

推进药品上市许可持有人信用档案建设试点，探索跨省委托生产企业监管信息共享机制试点，在国内率先实现药品生产许可变更事项从串联迭代升级为并联办理。颁布“两品一械”监管标准体系建设指南，制修订药械化标准16项，启动制修订中药炮制规范20个，颁布中药配方颗粒质量标准19个，积极开展基因毒性杂质控制相关研究。研究制定《浙江省推进我国申请加入药品检查合作计划工作方案》，对78项指标全面开展自评估。

7

聚焦“三服务”活动，坚持走前列当先锋作示范。

开展大兴调查研究系列活动，班子牵头围绕15个典型案例开展解剖式调研，蹲点式调研13次，累计完成民生实事事项15个。召开企业座谈会、服务专场20余场次，下沉服务企业494家次，梳理解决问题1873个，对行业共性问题、突出问题实行挂牌销号。

8

聚焦药品应急管理，构建药品安全大平安格局。

举办2023年浙江省暨嘉兴市药品安全突发事件智慧应急实战演练，举办全省药品安全应急管理工作座谈会，制定“亚运期间浙江省药品安全应急处置机制”，拟定《 “浙江省药品安全突发事件应急处置机制”课题调研报告（初稿）》，形成《浙江省化妆品安全事件应急预案（征求意见稿）》《浙江省药监局舆情工作管理办法（初稿）》。