我省第二类创新医疗器械“穿戴式经皮胫神经刺激器” 获批上市

近日，杭州承诺医疗科技有限公司的穿戴式经皮胫神经刺激器获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。该产品用于膀胱过度活动症患者尿频症状的辅助治疗。

穿戴式经皮胫神经刺激器由刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件组成。该产品是通过体表刺激胫神经来干预膀胱活动，起到“神经调节”的作用。使用时，将经皮胫神经刺激器和体表电极进行装配，将其佩戴在内踝胫神经走行区域，通过手机端的程控软件，进行刺激参数程控及治疗记录管理。该产品是国内首个自主研发生产的穿戴式经皮胫神经刺激器。该产品的上市，丰富了膀胱过度活动症患者尿频症状的临床辅助治疗选择。

下一步，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。