浙江省药品监督管理局关于省政协十三届一次会议第311号提案的答复

谢志坚委员：

您在省政协十三届一次会议上提出的第311号提案《关于抓住数字疗法产业发展机遇挖掘数字经济新增长点的建议》收悉，现答复如下：

一、我省数字疗法医疗器械产业基本情况

数字疗法的定义最早来自于国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）,其明确数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管理或治疗疾病及其症状。按照国内目前监管要求，符合医疗器械定义的数字疗法产品应按照医疗器械管理。数字疗法医疗器械的主要形态是独立软件，可以联合药物和/或器械使用，从治疗效果上独立软件可以是主要作用也可以是辅助作用。据相关数据统计,从2014年至2021年，美国已批准多款处方数字疗法产品，涵盖了 30多种适应症。受益于我省数字经济和生物医药产业的扎实基础，我省在发展数字疗法医疗器械上具有一定先发优势，2022年11月，阿斯利康、泰格捷通、芝兰健康、柔灵科技等一批龙头企业牵头在我省成立了“数字疗法产业生态联盟”，其中泰格捷通等企业研发了可用于睡眠改善训练、慢阻肺治疗的数字疗法医疗器械，阿斯利康正布局构建“数字化慢病早筛中心”“数字化慢病管理中心”，为糖尿病和乳腺癌患者提供产品和服务。

二、数字疗法医疗器械的法规要求

产品核心功能是医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析，并用于医疗用途的数字疗法产品属于医疗器械，若数字疗法产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论等），则不属于医疗器械。数字疗法医疗器械的管理类别一般不低于第二类，具体判定要根据产品的预期用途、适应症、算法模型、使用风险等因素，结合医疗器械分类规则进行综合判定，比如用于癌症、血友病、抑郁症等疾病治疗的一般按照第三类医疗器械管理，用于视力康复、注意缺陷与多动障碍治疗的一般按照第二类医疗器械管理。审评审批方面，我国已陆续发布《医疗器械软件技术审查指导原则》《医疗器械网络安全技术审查指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的注册申报指南性文件;标准方面，已陆续发布《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》等五项行业标准，但上述指南和标准更多针对通用的医用软件产品，目前国内尚未发布专门针对数字疗法医疗器械的法规、标准和指导原则。

三、我省支持数字疗法产业发展方面所做工作

省发展改革委一是抓重大政策,加强前瞻谋划和培育，会同相关部门陆续出台了《浙江省健康产业发展“十四五”规划》《浙江省生物经济发展行动计划(2019-2022年)》《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》《高水平建设生命健康科创高地行动方案(2023-2025年)》等政策文件，加强生物医药产业的培育发展；二是抓创新平台，提升生物医药科技创新能力。我省建有国家级工程研究中心2家、省级工程研究中心70家；三是抓重点产业平台，集聚发展生物医药产业，高水平打造杭州钱塘新区、绍兴滨海新区等高端生物医药“万亩千亿”新产业平台。

省经信厅深入贯彻落实数字经济创新提质“一号发展工程”,加快推进国家数字经济创新发展试验区建设,云计算、大数据、集成电路、网络通信、人工智能、元宇宙/虚拟现实等新一代信息技术产业得到了快速发展。在虚拟现实+医疗健康领域,省经信厅积极推进虚拟现实技术在医疗培训、手术模拟、脑机接口、手术规划及导航、远程协作手术等方面的应用,努力提升医疗服务的智能化水平;同时,加快推进虚拟现实技术在心理辅导、康复护理等环节的应用,补充完善现有诊疗手段,推进虚拟现实聚焦养老、在线诊疗、虚拟探视等,提高远程医疗水平。

省科技厅重视数字医疗新技术的研发和推广应用,“十三五”以来,围绕智慧医疗、数字诊疗设备、智能诊疗决策支持系统等重点领域持续加大科研投入，累计部署实施重大科技攻关项目80余项，投入省财政资金2.2亿元，建设了医学电子与数字健康、智慧医疗等10家省重点实验室和工程技术研究中心，积极培育数字疗法等未来产业。

省卫生健康委积极引导支持浙医一院、省肿瘤医院和温医眼视光医院在心血管疾病、恶性肿瘤、老年病、新生儿及胎儿遗传缺陷等重点领域，探索开展人工智能、智慧医疗和数字疗法等方面的科研攻关，已建有省危重症智能化救治及生命支持重点实验室、省肿瘤融合研究与智能医学重点实验室、省肿瘤智能诊断与分子技术诊治技术研究中心、医学人工智能浙江省工程实验室和智能放疗技术创新及应用浙江省工程研究中心等5个重大创新平台。依托重大创新平台，加快数字医疗领域的科研攻关，近三年在数字医疗领域立项省医药卫生科技计划项目128项，为数字疗法的创新发展提供了坚实的基础。

省药监局积极回应业界需求，在数字疗法医疗器械审批和监管方面积极开展探索，取得一定成效。一是做好数字疗法医疗器械分类界定，我省目前已受理10家企业的20个数字疗法相关产品分类界定申请，省药监局已分类界定12个，报请国家药监局分类的2个，其中11个界定为医疗器械；二是加快数字疗法医疗器械审评审批。目前，我省已有4个第二类数字疗法医疗器械获批上市，其中芝兰健康研发的“乙肝母婴阻断辅助管理软件”是全国第一个获得批准的数字疗法医疗器械；三是积极参与数字疗法医疗器械标准指南起草。全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位于2019年10月正式成立，时任浙江大学校长吴朝晖任组长，省药监局专家担任成员。2022年9月，省药监局参加中国食品药品检定研究院医疗器械检定所组织的《数字疗法医疗器械产品分类界定指导原则（草案）》讨论会。2023年5月，国家药监局信息中心来省药监局调研数字疗法医疗器械网络安全、全生命周期风险及应对策略等方面得研究工作。

四、下一步工作打算

省发展改革委将结合我省生物医药发展基础和优势,编制出台生物医药产业发展方案(2023-2025年)，积极探索数字疗法先行试用,在相关领域谋划一批项目,推动我省生物医药产业高质量发展。

省经信厅将积极推进数字技术在医疗领域的融合创新应用,会同相关部门共同推进数字疗法相关企业加快关键核心技术研发及产业化，积极促进数字疗法上下游相关企业、科研院所和医疗机构交流合作，加快培育一批“专精特新”“隐形冠军”企业,推广一批数字疗法优秀产品，实现数字疗法产品不断迭代升级，促进数字疗法产业加快发展。

省科技厅将进一步加大关键核心技术攻关力度,大力推动生物医药和数字技术融合创新，瞄准数字经济与生物经济融合发展的趋势,发挥我省数字经济领先优势,积极支持企业开展跨界技术合作与模式应用,推动大数据、云计算等在生命健康领域加快应用,攻关形成一批具有自主知识产权、技术领先的数字诊疗产品和设备。

省卫生健康委将引导和鼓励省内优势医疗卫生单位承担和参与创建省级数字疗法重点实验室、国际国内联合实验室等重大创新平台；依托中国科学院杭州医学所等国家级研究机构，以重大传染病、癌症、慢性疾病研究等为切入点，组织省内医疗卫生单位在数字疗法、人工智能、智慧医疗、疾病防治、主动健康等方面加快关键核心技术攻关。

省药监局将积极对接国家药监局，助推出台《数字疗法医疗器械产品分类界定指导原则》《数字疗法医疗器械技术审查指导原则》等文件，健全数字疗法医疗器械标准和监管体系；结合数字疗法定义和特点，研究制定我省第二类数字疗法医疗器械审评要点，明确数字疗法临床评价、网络安全等重点环节审评要求，探索推动数字疗法医疗器械与真实世界数据应用研究结合，为我省企业开展注册申报提供指导；开辟数字疗法医疗器械审批绿色通道，支持数字疗法医疗器械纳入省第二类创新医疗器械特别审批通道和优先审批通道，对相关产品提供专人跟踪指导，加速产品上市，推动我省成为数字疗法医疗器械审评审批和上市后监管先行省份。

感谢您对医疗器械监管和产业发展工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：方深科（医疗器械监管处）

联系电话：0571-88903283     传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2023年6月27日