全省医疗器械监管第二季度风险会商暨半年度会议在温州召开

8月8日至9日，全省医疗器械监管第二季度风险会商暨半年度会议在温州召开。省药监局医疗器械监管处、省药品稽查局、省药品检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心、各市局医疗器械监管处等相关负责人等共30余人参加会议。省药监局副局长苏志良出席会议并讲话。

与会人员对《关于加强全省医疗器械生产企业基础设施共享共用监管工作的指导意见（征求意见稿）》进行了充分讨论，并提出修改建议；省药品稽查局、省药品检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心分别围绕医疗器械第二季度风险会商及半年度工作情况进行了总结交流， 并深入剖析了当前医疗器械风险管控中存在的困难和问题，并提出建设性意见。会议还听取各地市半年度工作情况及下半年工作计划。

苏志良作了总结讲话，他要求，风险会商既要放眼FDA、PMDA等国际先进经验，又要立足我国监管实际，切实掌握医疗器械风险会商的意义和内容。一是要提高思想站位，秉持“干在实处，走在前列，勇立潮头”的“浙江精神”，不断推进医疗器械监管科学化、法治化、规范化。二是紧盯重点环节，用关键数据、典型案例说话，增强风险会商的实效性，形成一套可复制可推广的长效机制，争做全国医疗器械风险会商样本。三是提升风险处置能力，将风险隐患纳入闭环管理，指导督促企业做好整改工作，提高企业对合法合规经营的意识，同时要深入分析风险隐患形成原因，做好案管衔接，以案促管达到监管震慑。四是完善协同监管机制，省局相关处室要大兴调查研究之风，了解基层监管实际，强化指导监管职责，实现常态化上下联动。五是促进清亲政商关系，做好“宣传员”“指导员”角色，提高企业主体责任，提高识别风险防范风险能力，公开监管流程、处置情况，厚植培育研究型、创新型医疗器械企业的土壤。