为深化药品审评审批制度改革工作成果，推进药品上市许可持有人（MAH）制度实施，强化药品源头把控，嘉兴市局秉持“检查+服务”理念，积极探索、拓展创新药品上市许可持有人供应商联合审计，近日，由市局药品监管处室、检查机构、食药院联合本市4家持有人组团赴海宁一家药品辅料生产企业开展联合审计服务活动。
一、体检式服务，联合审计有广度。根据药品上市许可持有人规定，药品生产企业必须对药品承担全生命周期责任。服务活动由市局牵头，以持有人审计为核心，与药品辅料企业面对面开展一场体检式指导服务，从生产区域、仓库和实验室等进行全面、细致地检查。深入剖析供应商审计中存在的问题和风险点，针对辅料采购、储存、质量控制与保证等关键环节中存在的常见问题和共性问题进行了梳理，就监管部门和企业在物料供应商审计中的共性和差异性的问题进行了充分讨论，实现一次回答多家企业受益，有效扩大服务覆盖面。
二、共赢式服务，精准服务有深度。物料采购是制药企业质量保证体系的第一个环节，也是药品质量控制的第一关。市局不断创新服务举措，搭建联合服务交流平台开展精准服务，从监管与企业两个角度相辅相成、互为补充、合作共赢，协同排查药品质量风险隐患，既提升了持有人对其供应商的审计能力，又推动了原辅料生产企业主体责任的落实，切实消除企业在法规理解和质量管理方面的疑惑。同时也强化了药品质量源头监管，确保药品上市许可持有人制度和药品关联审评审批制度的有效实施，保障人民群众用药安全，共筑产品质量安全防线。
三、链条式服务，智造创新强企有高度。聚焦“一号工程”，优化营商环境促发展，持之以恒优服务。联合审计服务活动有利于统一审计标准，有利于提升审计质量，有利于提高工作效率，通过现场检查和服务活动不断积累形成一些知识沉淀。预计到今年年底，将编制形成一项团体标准和一项检查指南，对内精进业务优化监管，对外服务企业推动结果应用。在保障下游制剂企业药品质量的同时有力推进上游供应商的物料质量发展，也是相关政策在嘉兴落地执行做的一次实地深入调研，融智助推药品生产企业可持续高质量发展，助力智造创新强市建设。
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