桐乡市局“三强化”推进医疗器械质量监管

为进一步加强医疗器械质量监管，切实落实医疗器械生产经营企业主体责任和监管部门监管责任，今年以来，桐乡市局“三强化”推进医疗器械质量监管，引导和促进医疗器械行业健康有序发展。 

一、强化企业主体责任意识。将开展2023年医疗器械质量安全专项整治与企业落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，将企业是否对照规定要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，并针对不同岗位加强培训力度作为重要检查内容，进一步提高企业自觉落实主体责任的意识，有效提升企业质量管理水平。

二、强化常态化推进落实。结合日常检查，重点对企业落实规定中新要求的情况进行检查，督促企业依据产品风险配齐质量安全关键岗位人员。同时，探索探索医疗器械生产经营使用单位负责人、质量负责人质量管理责任动态考核记分管理机制，探索制定各环节质量管理相关人员的记分规则，常态化推动企业主体责任落实。

三、强化监管服务融合。把发现和解决医疗器械质量安全问题作为出发点，开展全覆盖检查，及时发现解决排除风险隐患，切实督促企业落实好主体责任。加强联系对接，强化服务指导，即时纠偏解难，助力企业发展。