西湖区局以高水平监管推进产业高质量发展

今年以来，西湖区局围绕三个“一号工程”，聚焦打赢经济翻身仗和亚运攻坚仗“两场硬仗”，以省局“放大格局，服务大局，再创新局”为指引，统筹发展与安全，融合监管与服务，以高水平监管推进产业高质量发展。

一、全力服务产业发展 ，以主动服务的姿态开展帮扶指导。一是帮助西湖区企业申请产业发展的资金支持，获得杭州市生物医药产业高质量发展专项补助264.66万元，获得西湖区生物医药产业专项资金支持85.88万元。二是帮助企业申报重大项目，三类医疗器械“增材制造氧化锆定制式固定义齿”已申报工信部和国家药监局举办的“生物医用材料创新任务揭榜挂师”项目，三类医疗器械“肝脏局灶性病变CT影像辅助检测软件”已申报浙江省科技进步一等奖。三是多点位开展合规指导，2023年已完成药品医疗器械化妆品经营质量管理规范和上市后风险监测培训1914人。今年以来，西湖区正在开展临床试验药品2个，正在注册检验药品1个，获得国家药监局三类医疗器械批文2个，获得省药监局二类医疗器械批文19个，获得省级化妆品备案产品691个。

二、全力保障亚运安全 ，从多方面着手提高安全保障能力。一是保障医疗器械安全。对捐赠亚组委的100台AED开展从购进验收到安装调试的全面检查，帮助企业完成“浙江省AED设备监护中心”的搭建，100%实现远程实时查看设备状态，确保安全稳定。二是保障药品安全。杜绝药源性兴奋剂事件的发生，向零售企业发放含兴奋剂药品亚运宣传海报660份，警示语提醒标签237600份。自筹资金10万元对9家“定点医疗机构”亚运保障药品开展监督抽样25批，是全市唯一做到保障机构100%覆盖的城区。三是保障化妆品安全。对8家“涉亚运保障酒店”所使用化妆品开展全面检查，做到渠道规范，台账完整，诚信经营，全部8家酒店均纳入“美丽溯颜”APP在线管理，自筹资金15万元开展化妆品监督抽样32批，是全市唯一做到产品抽检100%覆盖的城区。

三、全力增强监管效能 ，多层次发力提高监管效能。一是政企联动提高合规性审核效率。联合互联网平台企业开发“证照电子化服务+质量管控智能化”质量监管数字化平台，解决医疗器械流通中证照资料交换频繁、纸质材料追溯验证复杂、人工合法性审核及验证效率低下等现实问题。今年以来，验收货物95445笔，准确率达99.7％，单家企业审核时间平均从2天缩短至1.5小时。二是引入社会力量开展质量体系评价。西湖区局投入资金45万元，使用ISO900的评价方法，开展药械化经营质量管理体系规范性检查，全区纳入样本企业共计185家。三是开展上市后产品质量风险监测。投入35万元用于开展医疗器械、化妆品、药品专项抽检，投入11万元用于开展不良反应监测。今年以来，全区药械化共计抽检样品达到368批，已出报告合格率99.2％。收集药品不良反应1167例，医疗器械不良事件336例、化妆品不良反应85例，三项指标综合排名全市第3。