嘉兴市局扎实开展药品委托生产质量安全专项工作

为进一步落实药品上市许可持有人全生命周期药品质量安全主体责任，做深做实药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动，有效排查药品生产领域质量安全风险隐患，嘉兴市局找准三个“点”位，扎实开展药品委托生产质量安全专项工作。

一是找准自查自纠切入点，提升企业主体责任意识。组织辖区持有人企业根据《药品上市持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等规定，对照《浙江省药品监督管理局关于印发药品医疗器械化妆品生产企业主体责任青清单的通知》《浙江省委托生产药品上市许可持有人药品质量安全主体责任清单》开展自查自纠，6家企业均按照要求完成自查并上报自查报告，梳理出委托运输、产品召回、责任赔偿、风险研判等方面的问题，企业已制定整改计划。

二是把握普法宣传落脚点，提升人员专业素养能力。以日常监管风险把控为抓手，组织企业召开药品生产风险会议，聚焦药品生产企业及持有人风险，选取典型案例深入解析，对近年来药品生产监管相关政策进行解读，重点宣贯了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，旨在提升药品生产/持有人主体责任意识。7月组织辖区持有人企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员开展药品生产法律法规集中闭卷测试，我市参加省局测试的2家企业测评人员卷面成绩平均分均达到90分以上，有效提高持有人专业素养水平。

三是明确专项检查着重点，提升委托生产整治质效。结合企业自查情况，开展委托生产质量安全专项检查，重点检查企业关键岗位人员履职情况；药品质量管理情况；质量协议落实情况等方面的内容，共检查持有人企业6家次。同时联合制剂企业/持有人对原辅料生产企业开展供应商审计延伸检查2家。对检查中发现的供应商审核不到位、采购权限不明确、检验报告审核把关不严谨等方面问题，从点到面，帮企业系统梳理，提出缺陷11条，已要求企业整改落实；并对企业自查梳理的缺陷进行跟踪指导，督促企业切实履行主体责任，把控持有人上市风险，夯实专项整治质效。