为巩固提升药品安全专项整治行动成果，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，嘉兴市局抓好四项工作，开展打假治劣“药剑”行动药品生产领域专项行动。
一是 抓检查，确保隐患防控常态性。从风险防范入手，结合日常监管实际，在药品生产领域开展了中药饮片生产质量安全专项、药品委托生产质量安全专项、含兴奋剂药品生产专项等行动。检查从物料、投料、生产、质量管理人员履职等环节入手，重点关注生产企业供应商审核责任；生产过程GMP的符合性；质量管理情况、质量协议落实情况；含兴奋剂药品共线风险评估及防止交叉污染情况等内容，共检查涉及药品生产企业15家次，发现缺陷32条，对发现的缺陷问题，督促企业整改并落实到位。并将企业检查结果与信用登记挂钩，实现隐患排查常态化管理。
二是抓抽检，提升质量考察精准性。结合近年来市场抽检品种反馈情况，制定监督抽检计划，对药品委托生产产品、含兴奋剂产品、中药饮片生产企业产品共抽检药品30批次，全部合格。针对国抽药品探索性研究有关线索情况，对辖区涉及3家企业开展药品国抽探索性研究问题风险排查，举一反三，防患未然。参考前期市场考察摸底，结合辖区中药生产企业品种实际，开展了33种禁用农残及植物生长调节剂多效唑评价性抽检工作，选取了以延胡索、丹参、桔梗等为代表的40批中药饮片进行评价行抽检。运用监督、评价、考察等多种抽检方式，加强药品上市质量监测评价，保证药品持续安全有效。
三是抓宣贯，促进关键人员适岗性。以日常监管为抓手，定期举办药品生产风险会商，聚焦药品生产企业及持有人风险，选取典型案例深入解析，对近年来药品生产监管相关政策进行解读，重点宣贯了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，旨在提升药品生产企业和持有人主体责任意识。组织药品生产企业关键岗位人员变更许可前置培训测试，提前宣贯相关法律法规应知应会知识点，从实际出发，要求企业切实履行主体责任。组织辖区持有人企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员开展药品生产法律法规集中闭卷测试，我市参加省局测试的2家企业测评人员卷面成绩平均分均达到90分以上。
四是抓试点，探索监管模式多样性。紧跟政策动态，强化中药从田间到临床全过程质量管理，创新监管模式，开展中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查机制建设试点课题，从源头把控中药质量。制定《嘉兴市中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查机制建设工作实施方案》，走访调研中药饮片生产企业及桐乡杭白菊基地、衢州开三味基地，初步完成《中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查制度》制订，拟将延伸检查制度应用到实践中，源头解决中药质量问题，探索新型监管模式，优化工作效能。
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