序号

2023年重点工作

四季度进展情况

1

聚焦“一号改革工程”，推动医药营商环境优化提升。

组织服务小分队赴绍兴等地开展《实施营商环境优化提升“一号改革工程”促进我省生物医药产业高质量发展的若干举措》专场宣讲培训。建立健全“政企面对面”沟通机制，四季度累计收集答复药品生产领域问题44个。印发《浙江省医疗器械生产共享资源现场检查要点（试行）》；积极申报并成功获评营商环境优化提升第三批“最佳实践案例”。召开全省医疗器械生产领域“共享资源”试点经验交流现场会。制定出台优化医疗器械注册审评审批23条措施，改革以来省局新受理医疗器械注册申请2402个，首次注册申请数量同比增长27%，创历史新高；审评通过第二类医疗器械首次注册产品同比增长16.2%。与老政策相比，累计为企业减免注册费用2500万元。推进全国化妆品个性化服务试点工作，拟定化妆品个性化服务试点监管指导原则，在兰树化妆品股份有限公司落地全省首家化妆品个性化服务试点。

2

聚焦“一号发展工程”，深化医药数字经济创新提质。

持续实施医药科创“四个一百”工程，创新药7个品种、8个品规获批上市。指导衢州市局开发的“e齐美”化妆品多元共治系统被评为国家局智慧监管典型案例，省局在全国药品数智发展大会上作“化妆品经营监管数字化”经验交流发言。“浙江省‘六个强化’推进化妆品网络经营监管”在国家药监局《网信工作简报》“信息化引领监管现代化专刊”刊登。

3

聚焦“一号开放工程”，加快医药产业开放提能升级。

全面落实全省推进新型工业化暨深入推进“415X”先进制造业集群高质量发展大会决策部署，和省经信厅双牵头负责打造五千亿级生物医药与医疗器械产业集群。推动惠企政策落地，减少企业收费2247.55万元，对13个品种申请下达3900万元奖补资金。助推药械出口，启动杭州药品注册检验实验室建设，办理药品出口销售证明388张、出口欧盟原料药证明文件189张、医疗器械出口销售证明778张。围绕高质量推进中医药“走出去”，开展进口药材检验3618个拣样，助推我省中药行业1-10月工业总产值、出口交货值分别同比增长14.42%、8.4%。深化审评审批制度改革，推动源头创新，年度获批8个品规创新药、4个三类创新医疗器械，数量位居全国前列。

4

聚焦“共富改革先行”，做大医药富民暖心共富图景。

全省共建设完成民生药事服务站235家，为目标任务的156.7%，举办安全用药知识（宣传）讲座 651 场，进社区开展药事服务909次，提供药事服务群众159万余人次。支持医疗机构开发院内中药制剂，遴选用于对症新冠病毒感染的37个医疗机构中药制剂目录，推动审批目录内品种调剂使用申请7件。印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单和省局支持项目清单（第二批）》，确定了第二批中药助共富项目和2023年度中药助共富重点工作任务清单。提请省政府办公厅印发《进一步促进浙产中药传承创新发展助推山区26县共同富裕的若干举措》。印发《浙江省药品监督管理局办公室关于印发第一批中药材GAP监督实施示范建设重点企业及品种名单的通知》，公布第一批11家重点企业及品种名单，部署下阶段工作。印发《浙江省药品监督管理局办公室关于组建中药材GAP专家工作组的通知》，组建由15名专家学者组成的中药材GAP专家工作组。召开全省化妆品“四治融合”助力共富现场推进会。

5

聚焦“除险保安护航”，筑牢药品安全防线。

检查药物临床试验机构128家次，约谈6家次，要求机构暂停开展药物临床试验2家次。累计开展药品生产企业省级飞行检查35家次，对119家高风险药品生产企业开展省级检查，累计约谈药品生产企业10家次。药品流通领域，完成省级GSP飞行检查70家次，抽检11834批次。印发《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则〉的通知》。制定发布《浙江省化妆品注册人、备案及受托企业执行自查报告和停产复产报告制度》。完成化妆品经营领域“双随机、一公开”监管工作和化妆品“百千万”美丽消费升级工程工作。开展儿童用妆“护盾”、化妆品网络经营“净网”、美容美发机构“靓妆”和化妆品“一号多用”违法行为专项检查。

6

聚焦打造整体新优势，做强监管能力现代化发展文章。

强化落实持有人委托生产监管工作，召开《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》宣贯会，组织企业开展自查自纠。接受国家局药品委托生产专项督导检查，得到督导组充分肯定。初步完成国家局委托课题“化妆品展销会监管措施”研究。贯彻《牙膏监督管理办法》，在全国牙膏备案管理工作会议上作“浙江省牙膏备案管理工作经验做法”交流发言。

7

聚焦“三服务”活动，坚持走前列当先锋作示范。

开展浙江美妆宣传，举办牙膏科普大讲堂，上线浙江美妆科普专列。

8

聚焦药品应急管理，构建药品安全大平安格局。

完成“浙江省药品安全突发事件应急处置机制”课题调研，形成课题报告和《浙江省药品安全事件应急处置指导手册（初稿）》。印发《省药监局办公室关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》，就做好元旦、春节期间应急管理工作作出部署。持续推进“七张问题清单”内3个问题的整改工作。邀请中国健康传媒集团专家授课。