丽水市局聚焦营商环境优化提升“一号改革工程”，全面践行“有感服务、无感监管”理念，建立“一企一策”定制式服务机制，在医疗器械研发注册、审批审评、生产销售等环节为企业提供精准帮扶，引入首家无菌医疗器生产企业（丽水市康利医疗器械有限公司）,促成首家软件医疗器械生产企业（浙江医准智能科技有限公司）落户开发区，发展电子输注医疗器械生产企业（浙江迈帝康医疗器械有限公司）成为国内头部企业。
一是开辟绿色通道，实现异地企业无缝落地。针对异地无菌医疗器械生产企业意向落地丽水的情况，市市场监管局实施“定制化”服务模式，落实专人对接提前介入，对企业生产许可核查涉及的无菌检验室设计施工、纯化水制备设施安装、关键工序生产设备验证、产品检验仪器校准、委外灭菌特殊过程确认等方面提供专业化指导18人次，减少企业时间延误，同时提供多事齐办增值化服务，协调沟通规划、建设等部门推动选址、规划等落地，并开辟试产产品送检绿色通道，累计送检产品6批次，创造了企业提出意向到落地许可仅用5个工作日的丽水速度。
二是实施容缺审批，帮扶引进企业快速取证。针对重点引进企业变更营业执照后因未完成生产许可变更导致无资质销售软件产品的情况，实施“白名单”管理，变“申请材料齐全且符合法定形式后再受理”的传统审批模式为“边受理边完善材料”的容缺受理模式，特事特办，许可检查容缺通过，仅1个工作日完成经营许可证审批，解决企业无产品销售资质的痛点。同时指导企业取证后落实问题整改，仅用2日完成全部5个问题整改，确保许可检查形成闭环管理。我市首家软件医疗器械生产企业（浙江医准智能科技有限公司）落户开发区2月已经实现5千万元订单额。
三是提供全程服务，助力头部企业高速发展。针对电子输注医疗器械生产企业许可延续、销售发展遇到瓶颈等情况，市市场监管局以“主题培训 + 现场诊断 +个性指导”为抓手，提前半年开展许可延续实地指导，目前已组织政策法规宣贯6 次，开展产品检验专项培训2次，培训认定专职检验员5人，指导编制研发产品技术要求3个。实行“1年最多查1次”“进1次门、查多个事项”非接触式监管等包容监管方式稳定企业预期，同时积极对接丽水海关等部门，为企业拓展出口业务打实基础，引导企业收购合并省内同类企业，做大做强成为国内头部企业，浙江迈帝康医疗器械有限公司2023年年产值额突破8千万元。
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