为有效防控医疗器械质量安全风险，强化风险隐患排查，提高医疗器械不良事件监测水平，海曙区局以高标准、严要求、实举措，高效推进医疗器械不良事件监测工作。截至9月底，全区共上报医疗器械不良事件报告566份，完成年度考核任务的117.9%，同比增长11.4%，其中严重报告63份，占比11.1%。海曙区人民医院、海曙区第三医院先后获评市医疗器械不良事件监测工作优秀单位。
一是强培训提能力。聚焦全区不良事件监测能力短板和突出问题，推动监测机构技术人员业务能力与医疗器械注册人备案人不良事件监测能力双提升，对医疗器械不良事件报告范围规范解读、医疗器械不良事件风险信号识别与处置实践、医疗机构医疗器械不良事件报告处置实践分享、医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点等方面进行实务培训，3次现场培训参加人员共计200余人。逐步夯实提高监测员的业务能力和职业素养，提升填报数量和质量，实现在填报中事件的真实性、准确性和时效性，全面提升注册人医疗器械不良事件风险防控和调查处置能力，实现不良事件风险隐患动态清零。
二是强指导稳落实。协同卫健局制订《2024年度海曙区药械安全监测任务分解表》和《2024年度海曙区医疗机构药械安全监测工作评分考核细则》，组建药械化不良反应监测工作群，邀请辖区内医疗器械使用单位、持有人及经营企业负责不良事件的监测员加入。在工作群中不定期对各医疗机构发现的错误、缺漏及不规范等共性问题进行告知指正，明确填报原则、填报内容、上报时限、补正要求等。组建医疗器械注册人、备案人工作群，了解注册人在不良事件工作中的具体帮扶需求，组织监测机构派专人为企业提供技术帮扶。督促注册人增强风险意识、健全监测机构、配强专业人员、完善制度机制，定期分享不良事件再评价处置案例，从实操层面为注册人、备案人提供工作思路，提升主动监测意识、打消主动报告顾虑，落实法规要求。
三是强监管重责任。开展注册人自查、评估检查、专项抽查三阶段检查，由注册人开展不良事件监测自查，对自查发现的问题及时整改到位。自查结束后，监测机构负责对注册人上报的自查报告进行评估。对评估中发现风险的，由区局纳入日常检查，开展针对性有因检查，对报告的问题线索深入调查处置，消除安全隐患。根据分析结果组织开展专项抽查，将信号聚集、数量异常增长、系统评价报告不到位的企业列入飞行名单。做好闭环管理工作台账，对情况通报、督促检查、处置整改等情况记录在档，督促企业“真自查、早整改、强管理、保安全”。持续将不良事件监测、评价和处置情况作为医疗器械生产企业、使用单位的检查重点内容，督促企业对发现的风险信号及时开展原因分析、溯源性调查、并根据调查评估结果采取警示提醒等风险管控和纠正预防措施，为切实保障公众用械安全、促进医药产业高质量发展增效添能。
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