浙江省药品监督管理局关于省十四届人大二次会议金17号建议的答复

序号

具体诉求

答复内容

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省药监局在GAP延伸检查机制外，能提前介入，组织专家组定点联系磐安，加强对磐安县全域GAP示范区建设的日常监督指导，确保磐安GAP示范区建设落实落细落到位。

工作进展情况：省药监局长期以来积极支持磐安高质量推进中药材GAP实施。一是强化政策宣贯。在磐安举办省中药材和中药饮片质量分析论坛，组织专家解读中药材GAP政策。推动在磐安举办省中药材GAP工作推进研讨会，会上发布浙江省药品监督管理局中药材GAP专家工作组（第一期）名单，全省首批中药材GAP监督实施示范建设重点企业及品种名单，并介绍全省中药材GAP实施进展和建设要求。二是强化帮扶指导。与磐安建立健全沟通交流机制，及时了解磐安中药生产企业推进中药材GAP遇到的新问题、新需求，研究提出务实管用的帮扶举措，帮助企业解决实际困难。将浙江一方制药有限公司（重点品种：浙贝母）列入中药材GAP监督实施示范建设重点企业，组建专家帮扶工作组，帮扶企业开展中药材 GAP 自评估。该企业为全省首家接受中药材GAP检查企业。通过强化示范引领和专家“传帮带”作用，进一步提升磐安企业中药材GAP水平，加强磐安监管人员中药材 GAP检查能力。三是强化多方协同。加强与经信、农业农村、医保、林业、中医药等相关管理部门的协同配合，联合赴磐安开展浙产中药材产业调研，并将符合中药材GAP要求内容纳入“浙产中药”、“林下道地中药材种植基地”等评价指标。推动省药学会成立国内首个中药材GAP专业委员会，为磐安中药材相关企业、基地等提供中药材GAP生产技术规程等标准研制、第三方评估、技术指导、技术培训等服务。

下一步工作计划：省药监局将继续全力支持磐安高质量推进中药材GAP实施，进一步加大服务指导力度，帮扶提升磐安监管人员检查能力，推动提升磐安企业中药材GAP管理水平，协助推进将使用符合GAP中药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序。

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省中医药管理局在招投标过程中为GAP药材（饮片）设置单独赋分条件，拓宽GAP药材（饮片）进入医疗机构的渠道。

工作进展情况：省卫生健康委积极落实相关工作举措，加快推进磐安中药产业高质量发展。一是打造中药全链条追溯体系。为有效贯通生产端、流通端和使用端的信息壁垒，启动建设中药材全过程追溯管理平台，搭建统一标识、统一赋码、统一接口、统一追溯、统一评价的体系，保障中药从“田间地头”到“百姓口头”的放心好药。目前，平台已与省内磐安县平台（18个基地）、淳安县临岐镇平台（9个基地）、全国中药材供应保障平台的数据互联互通。二是支持中药材生态种植基地建设。依托国家道地药材生态种植及质量保障项目，支持道地药材生态种植基地建设，指导建设浙贝母、元胡、杭白芍、铁皮石斛、灵芝等15个中药材生态种植基地，投入项目经费近100万元。省中医药研究院成立磐安分院，与磐安县中药创新发展研究院联合进行中药材种植基地规范化管理，指导企业制定中药材规范化生产技术规程，对“磐五味“等中药材进行深度研究，保障中药材质量。三是加强中药材品牌建设。联合省经信厅等部门开展新“浙八味”“浙产中药”产业品牌遴选工作，铁皮石斛、三叶青、覆盆子等8种道地药材成为新“浙八味”培育品种，参麦注射液、乌灵胶囊、冠心宁片等22个浙产中成药入围“浙产中药”产业品牌名单。每年在磐安联合举办浙江省中药材博览会，展示浙产道地精品药材，搭建产业招商平台，推动磐安“一县一业”高质量发展。

下一步工作计划：一是制定中药饮片质控评价规则。出台《浙江省中药饮片质控评价体系》，将符合中药材GAP列为优质中药饮片评价的重要指标，鼓励医疗机构采购中药材GAP药材为原料的优质中药饮片。二是推进中药全产业链追溯试点扩面。出台《浙江省中药全链条追溯体系实施管理办法》，在前期中药全产业链追溯服务平台试点基础上，遴选一批省市级中医院和有基础的市县（如磐安县）进行试点，总结经验，并逐步在全省推广应用。三是出台进一步促进浙产中药传承创新发展的若干举措文件。引导推进全省中药材GAP种植基地建设，促进中药饮片优质优价。

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省医保局将符合GAP的道地药材优先纳入省医保集采目录，推进“优质优价优先“机制的形成。

工作进展情况：目前我省暂不具备开展符合中药材GAP中药饮片集采的条件，主要原因包括：一是国家未将中药饮片纳入以省为单位的集中采购范围。《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》（国办发〔2015〕7号）明确，中药饮片按国家现行规定采购，确保公开透明。因此，全国包括我省在内的大部分省份目前均未将中药饮片纳入医保部门管理的集中采购范围，由医疗机构自主采购。二是中药饮片缺乏等级标准体系。目前，国家相关主管部门尚未建立中药饮片分等分级标准。中药材GAP为中药材生产质量管理规范，而从种植的中药材到临床使用的中药饮片，还存在药材交易、加工炮制、储存运输等多个环节，符合中药材GAP的中药材并不能直接等同于优质中药饮片。三是中药饮片产量和价格受多种因素影响较大。中药饮片由中药材经过加工、炮制而成，而多数中药材属于农产品，其产量和价格受产地、气候、环境等多种因素影响。因此，中药材价格由市场调节、随行就市。四是医疗机构使用中药饮片的差异性大。不同区域、不同医院中药饮片使用情况不一，很难实行集中采购模式，更适合小范围（如县域医共体）为单位开展自主采购。

下一步工作计划：省医保局将积极配合相关部门推进制定中药材、中药饮片的分等分级标准和质量认证体系，积极鼓励以医疗机构集团或县市为单位开展道地药材集中采购试点工作，为探索全省集中采购积累经验。