浙江省药品监督管理局关于省十四届人大二次会议金30号建议的答复

序号

具体诉求

答复内容

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建立维生素类特殊产品共线生产审批机制。由于维生素类产品的特殊性，其用途广泛，可以作为食品、药品等不同用途使用，建议行业监管部门浙江省药品监督管理局等建立相应的法规依据，允许原料药、食品添加剂或其他用途的同一品种维生素在相同生产工艺、相同GMP管控要求下可以按照最严质量管控要求进行共线生产，与国际接轨，其不存在交叉污染的风险，可避免重复建设，减轻企业负担，优化营商环境，加快市场准入，提升企业竞争力。

药品相关法律、法规、规章等未明确禁止药品与非药用产品共线，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定“药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品”，《药品共线生产质量风险管理指南》规定“法律、法规、规章和国家标准未明确规定的，持有人和药品生产企业应综合考虑药品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等因素，评估多产品共线生产的可行性，并形成共线评估报告”，“持有人对持有品种的共线生产可行性和可控性负主体责任”。因此，企业应充分考虑产品的特性、生产工艺、预定用途、厂房设施与设备、质量标准等，综合评估药品生产厂房用于食品添加剂生产是否会对药品质量产生不利影响。同时，企业还应关注食品相关法律法规是否允许食品与药品共线生产。

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优化产品出口欧盟证明文件所需《药品生产许可证》的办理程序，对尚未取得药品批准文号的原料药生产企业，省级药品监督管理部门应按国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）的要求，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。

根据《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号），两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药。第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。出具出口欧盟原料药证明文件是为药品生产企业出口药品所提供的服务事项，服务对象是持有《药品生产许可证》的企业，未取得《药品生产许可证》的企业不符合办理条件，对于取得《药品生产许可证》的企业但未取得药品批准文号的原料药，按照第二种情形可以办理出口欧盟原料药证明文件。《药品生产许可证》的办理和出口欧盟原料药证明文件的办理，可通过简化程序、合并检查等方式予以办理，积极为企业做好服务。