浙江省药品监督管理局关于省十四届人大二次会议杭75号建议的答复

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具体诉求

答复内容

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建议优化创新产品入院流程，加快创新药与医疗器械在医疗机构的准入流程，完善关于医疗器械入院的相关政策，加速入院速度，建立以临床价值为导向的联动机制，加强科技部门、药监、医保和医疗机构的信息沟通，在审评审批、医保谈判、临床使用环节达成价值观的相对统一，建议省级医学中心或研究型医院牵头，依托大数据平台开展创新型产品上市后研究，及时将临床所得转化为最新的使用指南，促进合理使用。医院逐步试点推行创新责任制度，建立和完善医院创新药、医疗器械配备、成果转化成效、临床资源支撑研发需求等绩效考核评价和激励机制，畅通临床使用，造福广大患者。加强医保体系对创新产品应用支撑，推动我省各类创新性产品纳入国家药品常规目录或谈判药品目录，引导和支持本省创新性产品进入本省医疗机构，起到标杆示范作用，为企业走向全国市场，甚至全球市场的推广树立样板，帮助企业尽快做大做强。

省卫生健康委目前已正式启动研究型医院建设，以高水平医院为主体，以突出临床问题为导向，以成果转化和应用为核心，着力打造一批诊治技术高地、转化应用高地和产业发展高地。健全临床研究中心、临床试验基地、成果推广应用示范中心等工作体系，建设临床研究数据中心、生物样本库、随访信息管理系统等公共服务平台，完善科技成果转化相关激励政策，加强经费、人才、设备等科研投入和要素支撑。依托成果推广应用示范中心，开展创新产品上市后的再评价，推进创新产品迭代升级和临床推广应用。

省药监局深入推进医药科创“四个一百”工程，充分发挥国家药监局器审中心创新服务站等平台作用，推动创新药和创新医疗器械加快注册上市。2023年，我省2个创新药纳入国家局突破性治疗药物程序、1个创新药纳入国家局优先审评审批程序，8个品规创新药、3个品规生物类似药获批上市，创新药年度获批数量再创历史新高，位居全国第二。我省累计已有52个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中24个已获批上市，均位居全国第五。

省科技厅近年来始终把创新性医疗产品作为生命健康科创高地建设的主攻方向之一，坚持需求导向和问题导向，布局建设了良渚、西湖、瓯江等省实验室，共建有国家工程技术研究中心1家、国家临床医学研究中心3家，创新性医疗产品研发的原始创新能力不断提高。“十四五”以来，围绕创新性医疗产品研发，部署实施重点研发项目160余项，财政投入近6亿元，累计获批13个品规创新药、

37个创新医疗器械，获批数量分别较“十三五”时期增长116.7%和164.3%。

下一步，省卫生健康委将加快推进研究型医院建设，深化医研企协同创新模式，加强临床试验相关的基础设施和人才队伍培育，提升临床试验组织设计和实施能力，为创新型医药和医疗器械企业提供高质量的临床试验服务，有效助力创新产品产业化和应用推广，同时省卫生健康委将加强对医疗机构的指导，支持医疗机构在符合政策的前提下使用合规的创新药物和医疗器械。省药监局将深入实施政务服务增值化改革，以重点项目、重点企业及重点地区的产品链、产业链、价值链创新发展需求为导向，制定药品监管领域涉企增值服务清单，协同实施创新研发、临床试验、审评审批、国际注册等全链“增值式”服务。省科技厅将深入实施“双尖双领”计划，围绕创新性医疗产品重点技术领域和全产业链，加快布局一批重大攻关专项，着力突破一批关键技术。充分发挥我省医学临床研究中心作用，把成果转化应用作为中心建设的重点，建立“医生出题、企业破题、临床优化”的全链条产学研合作体系，打通科研成果向临床应用、终端产品转化的通道。

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建议在全省范围加大创新性药品、医疗器械的应用示范推广力度，组织实施创新产品应用示范工程，对重大创新产品给予一事一议全省推广，并且不纳入DRG。

省医保局将于今年出台《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》，建立创新医药技术遴选和退出机制，9月底拟新增一批DRG支付激励创新医药技术项目。

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建议优化创新性产品挂网周期，持续优化完善药品与医疗器械的动态调整机制，对企业产品挂网申请实行即报即审，压缩申请审核周期，加快结果公布频次。建议创新性产品挂网调整从每年2次，调整为每季度次或动态调整，适度放宽挂网条件。

省医保局已出台《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》《浙江省医疗保障局关于完善药品集中采购平台准入机制的通知》等文件，明确对创新性产品给予政策支持，建立

常态化准入机制。后续根据《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》要求，将于2024年7月前优化药品与医用耗材挂网流程，进一步压缩审核周期，实现药品、医用耗材在15个工作日内挂网，支持医药创新。