浙江省药品监督管理局关于省政协十三届二次会议第71号提案的答复

农工党界别活动组：

贵单位在省政协十三届二次会议上提出的第71号提案《关于大力推动医疗健康产业与人工智能融合发展的建议》收悉，经与会办单位协商，现答复如下：

一、推动医疗健康产业与人工智能融合发展工作情况

（一）加强政策保障。一是纳入规划求突破。2021年，省级有关部门先后印发《浙江省健康产业发展“十四五”规划》和《浙江省医疗卫生服务体系暨医疗机构设置“十四五”规划》，明确了“将有序发展医疗人工智能和医疗大数据，加速人工智能在医疗健康服务领域的深度融合，深化‘互联网＋医疗健康’示范省建设，全省域推进‘健康大脑＋智慧医疗’”等任务。2023年，省政府办公厅发布的《关于推进浙江省卫生健康现代化建设的实施意见》中指出，推广普及人工智能临床辅助决策支持应用，实现人工智能提升基层医疗服务能力的全新突破。二是把握重点促发展。省经信厅制定《关于加快人工智能产业发展的指导意见》，全省“源头创新-成果转化-终端应用”的全链条基本构建，形成以杭州为核心，嘉兴、宁波、湖州等地协同发展格局，最大限度满足医疗健康产业应用需求，为推动医疗健康产业与人工智能融合发展打下坚实基础。截至2023年底，全省共培育人工智能企业1745家，累计实现营业收入5695亿元，投入研发费用376.3亿元，阿里健康、西湖星辰等企业在医疗融合应用领域全国领先。三是完善要素健体系。数字治理方面，出台《浙江省公共数据授权运营管理办法（试行）》，在医疗健康等领域探索开展授权运营工作，为人工智能相关企业提供大规模模型训练集，推动医疗人工智能现代化大数据治理体系建设；制订《浙江省公共数据安全管理总则》，发布《数字化改革公共数据分类分级指南》等省级地方标准，进一步提升公共数据安全。审评审批方面，出台《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册技术审评平均时限缩减至40个工作日。

（二）提供创新支撑。一是支持研发攻关。 “十四五”以来,围绕智慧医疗、数字诊疗设备、智能诊疗决策支持系统等重点领域，累计立项支持省重点研发计划项目188项，投入省财政资金5.4亿元。建设10家医学电子与数字健康、智慧医疗等省重点实验室和工程技术研究中心，加快推动大数据、互联网、人工智能、5G技术和区块链等在生物医药领域应用。组织我省18家单位参与工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜，推动诊研医一体化应用。二是推进数据要素市场化改革。联合省大数据局、阿里健康创新研发医学AI大模型，开启省域医疗健康数据授权应用先河，推动杭州、宁波、温州等地加快医疗健康数据要素市场化改革。建设省医疗健康大数据中心，已汇聚4470多万份健康档案、5600多万份电子病历、3亿份医学检验检查报告等数据资源，日均共享超1000万条。三是加大创新服务。建立医疗器械技术审评研审联动工作机制，将审评服务延伸至医疗器械研发阶段，并安排专人指导、主动对接，推动数字疗法、可穿戴设备等医疗健康人工智能产品加速研发。“十四五”以来，我省共获批17个三类创新医疗器械、32个二类创新医疗器械，其中医疗健康人工智能产品10个。四是搭建展示平台。抢抓习近平主席宣布中国支持高质量共建“一带一路”八项行动的新机遇，举办全球数字贸易博览会数字医疗健康产业大会，通过吸引政、产、学、研更多参与方加入生态，聚力推动我省医疗产业数字化转型及长期发展。连续两年承办全国医学人工智能大赛，遴选国内高水平医学人工智能项目，以优秀成果转化推广、医研企协同创新推动我省医学人工智能产业发展。

（三）加快人才培育。一是完善培养体系。截至目前，我省有12所高校培养人工智能领域硕士及以上层次研究生，56所本科高校设置人工智能、计算机科学与技术、机器人工程等240个人工智能类专业，形成较为完整的人才培养体系。在此基础上，积极推动人工智能与医学交叉融合，浙江大学、浙江工业大学、西湖大学等9所高校开展人工智能领域和医疗健康领域一级学科人才培养，浙江师范大学、杭州医学院设置医、理、工高度交叉融合的智能医学工程本科专业，浙江大学在国内首设人工智能药学专业研究生培养项目。二是改革培养模式。聚焦培养人工智能卓越医学人才目标，支持各高校改革课程体系、教学方法等。西湖大学设立交叉学科人才培养专项，在蛋白质、药物设计、智能科研等方向产出一流科研成果。温州医科大学设置人工智能与智能医学微专业，教授“互联网＋健康医疗”“人工智能＋健康医疗”等医学领域新知识、新技术、新方法。浙江师范大学人工智能（智能精准诊疗）专业聚焦医学应用场景研究，助力智能精准诊疗、分级诊疗。三是创新培养生态。围绕构建校医企融合培养生态，支持浙江大学与华为、阿里巴巴、海康威视等人工智能领域龙头企业建立联合实验室，浙江师范大学在浙江德尚韵兴医疗科技、杭州类脑科技等企业建立实践基地，浙江树人学院联合杭州汇萃智能科技有限公司共同编制《医疗机器人中的机器视觉》教材。鼓励高校跨界交流，浙江大学联合浙江大学附属儿童医院、中国信息通信研究院等单位共同建设“基于大数据与人工智能技术的儿童健康保障平台”，切实推动产学研合作。

二、下一步工作举措

（一）进一步强化政策支持。有序推动《浙江省健康产业发展“十四五”规划》《关于加快人工智能产业发展的指导意见》等政策实施，深入开展“人工智能+”行动，创新智能诊疗、健康助手、智慧医院等应用场景，促进人工智能大模型在医疗领域落地应用。持续引导人工智能与未来健康融合发展，加大中国眼谷眼健康未来产业先导区培育力度。充分发挥省医疗器械创新服务联盟功能作用，联合我省20余家高等院校、科研院所、医疗机构、产业园、专业技术机构等打造全周期政策咨询与技术协作产业服务链，探索与上海长三角医疗器械产业发展促进会等开展长三角一体化创新转化战略合作。

（二）进一步支持技术攻关。围绕智慧医疗、数字诊疗设备、智能诊疗决策支持系统等重点领域，梳理迭代攻关清单，组织实施一批重大科技专项，加快突破一批关键核心技术，形成一批医疗健康人工智能产品，推动大数据、互联网、人工智能、区块链等在健康医疗领域的深度应用。依托医工交叉平台激发创新活力，创建全省首家以医疗器械监管科学研究为主体的省药品监管科学研究基地，加快医疗器械监管新制度、新工具、新标准、新办法研究。

（三）进一步推动审批加速。推动省部共建，争取省政府与国家药监局签订合作协议，为我省加快医疗健康产业与人工智能融合发展提供有力支持。配强专业力量，针对我省审评等技术力量不能满足产业发展需要的实际，积极对接省委编办，力争配备与产业相适应的专业技术队伍。构建新型载体，探索“省管市建”技术支撑新模式，通过开展联合检查、联动审评等试点，合力提高检验检测、第二类医疗器械技术审评质效。开通“绿色通道”，对二类创新医疗器械或者列入国家、省级科技重大专项及重点研发计划的产品压缩时限、优化服务。

（四）进一步加快推广应用。加强开发研究，依托我省临床医学研究中心等平台，组织基于人工智能的诊疗技术和产品的性能质量评价，研发相关领域疾病防、诊、治新技术、新方法、新产品。支持成果转化，迭代升级中国浙江卫生健康科技研发与转化平台，整合政医研企优质资源，推进转化高质量联盟建设，办好卫生健康科技成果转化大会等品牌活动。依托中国浙江网上技术市场，加快医疗人工智能技术的推广应用。扩大品牌影响，全力举办全球数字贸易博览会数字医疗健康产业大会，展示我省医疗健康人工智能产品。

（五）进一步加强人才引育。深入推进“十四五”一流学科建设工程，加大对人工智能、生命健康等新兴学科、交叉学科建设的投入力度，发挥浙江大学、西湖大学等高校优势，进一步汇聚计算机技术、数字智能类学科优势特色资源。深化产教融合、校企合作，支持高校建设人工智能现代产业学院，鼓励与数字、医疗、智能行业相关企业合作办学，培养高素质“人工智能+医疗健康”应用型、复合型、创新型人才。加大高层次人才引育力度，在省重大人才工程中重点支持生命健康领域以及医疗人工智能复合型人才引进，对符合条件的顶尖人才和团队按规定给予支持。

（六）进一步构建数据治理体系。加强医疗大数据管理使用规范与机制的科学研究，进一步明确健康医疗大数据安全管理范畴，健全安全管理制度、操作规程和技术规范等制度体系。同时，强化公共数据技术防护体系，激活医疗数据潜力。探索数据要素市场化，分领域推动人工智能大模型训练数据集建设,建立“政产研医”合作的医疗健康大数据研发平台，完善卫生健康数据授权运营和交易流通机制，促进数据要素合规、高效、安全、有序共享开放。

感谢农工党界别活动组对推动医疗健康产业与人工智能融合发展工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：省药监局规划财务与科技处 李平

联系电话：0571-88903215    传真：0571-88903314

邮编：310012

浙江省药品监督管理局 

 2024年7月9日