浙江省药品监督管理局关于省政协十三届二次会议第157号提案的答复

张茂、王良静委员：

您在省政协十三届二次会议上提出的第157号提案《关于推动我省加快建设植入性器械领域创新强省的提案》收悉，经研究，现答复如下：

植入性医疗器械是医疗器械中风险较高、临床价值显著的品种，也是近年来创新活跃的领域，我省在植入性医疗器械方面已经培育了一批创新产品、研发机构和龙头企业，形成了较好的产学研用生态。

一、我省推动植入性器械创新发展相关工作举措

（一）搭建高能级创新平台。省科技厅把植入性器械等高端医疗器械创新发展作为重要突破口，持续加大科研投入，推动建设浙江省重要致盲眼病防治技术研究重点实验室、浙江省生物植入材料重点实验室、浙江省生物可降解医用材料工程技术研究中心等植入性器械高能级科创平台，并于2023年获批建设全国首家经血管植入器械全国重点实验室。省卫生健康委积极支持各医疗机构创建全国重点实验室、国家临床研究中心、国家工程研究中心等高能级创新平台。现已获批经血管植入器械全国重点实验室、微创器械创新及应用国家工程研究中心、国家心脑血管植入器械产教融合创新平台、眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室等4个医疗器械相关部委级以上科创平台。

（二）引导医研企联合攻关。省卫生健康委坚持“结果导向、转化为先”的工作理念，积极鼓励医疗卫生机构坚持以临床需求为中心，会同高校、科研院所、医药企业开展联合攻关和成果转化；今年组织了“医路创新”科技资源系列对接会，将我省知名的医学院校、科研机构、医药企业等创新资源推介给全省三级医院，引导医研企组建创新联合体，开展有组织的科研攻关，目前对接会已成功举办4场，参会总规模达4000余人次，在今年省医药卫生科技计划重大重点项目指南征集过程中，也进一步突出了医研企联合申报的鲜明导向。省药监局牵头成立以省医疗器械检验研究院为主体，省内高校、科研院所、医疗机构、生物医药产业园、医疗器械专业技术机构以及投资基金等参与的浙江省医疗器械创新服务联盟，打造涵盖医疗器械技术攻关、项目承接、产品检测、临床试验、审评审批、检查核查及基金支持等全周期政策咨询与技术协作产业服务链，联盟成立以来，已举办各类项目推介交流活动10余次。

（三）加快复合型人才培养。省教育厅支持涉医高校打破专业壁垒，以新医科、新工科为支撑，培养复合型拔尖创新人才，在原有的医工交叉课程的基础上，持续开发契合社会和产业需求的新课程，逐步构建以医工交叉为特色的专业课程群，为“医学+X”复合人才提供有力支撑；立项建设省级重点支持现代产业学院61个、国家级现代产业学院2个，其中温州医科大学眼视光产业学院、浙江树人学院智慧康养产业学院、台州学院台州湾生物医药产业学院等7个省级现代产业学院均涉及生命健康、生物医药及医疗器械等产业领域。省卫生健康委于2023年启动卓越“临床科学家”计划，通过学术讲座、学科沙龙、医研企主题交流、医学转化工作坊等多种形式，开展“临床＋科研”复合型人才培养，联合浙江大学开设医学创新转化骨干人才训练营，重点面向已取得重大科技成果的科研人才和优质项目，构建多学科协同的转化研究团队，目前已有90名创新转化骨干参加专题培训。

（四）推进科技成果权属改革。我省已正式启动研究型医院建设，相关政策文件明确“卫生健康科技成果持有人可通过自行实施、转让或许可他人使用、与他人合作实施、科技成果作价投资以及符合法律法规规定的其他方式等进行转化。支持研究型医院赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权，建立科研人员科技成果转化股权期权激励机制”，并针对成果转化的资产评估、收益分配、税收减免等关键环节给予了相应的政策支持。此外，浙江大学已于2023年成立“浙大知识产权管理（杭州）有限公司 ”，可为浙大附属医院提供“以作价技资方式转化科技成果”的相关服务。

（五）围绕创新做好审批服务。2017年，国家药监局医疗器械技术审评中心在浙江率先挂牌设立全国首个省域创新服务站，近年来依托创新服务站平台，省药监局持续做好与国家药监局医疗器械技术审评中心和器械长三角分中心的对接工作，对申报创新产品开展远程视频审查，对进入创新通道产品安排专人对接服务，加强技术审评沟通衔接，助推产品早日获批上市，截至目前累计有52个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道，24个第三类创新医疗器械获批上市，其中杭州启明医疗器械有限公司研发生产的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”为全国首个获批上市的人工心脏瓣膜。省医保局会同相关部门印发《关于建立医疗服务价格动态调整机制的实施意见》，明确优先将医疗技术创新发展相关医疗服务价格项目纳入完善范围，优先将“医学高峰”建设相关医疗服务价格项目纳入新增范围。

二、下一步工作打算

（一）进一步优化机制鼓励创新。省科技厅将推进植入性器械关键核心技术攻关，深入实施“双尖双领”计划，围绕相关领域，坚持需求导向和问题导向，组织相关行业部门开展需求分析，从解决“卡脖子”和国产替代问题着手，进一步梳理迭代攻关清单，发挥高能级科创平台、行业龙头企业作用，组织实施一批科技项目，加快突破一批关键核心技术，取得一批重大标志性成果。省经信厅将继续推动《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》等政策举措落地落实落细，推动医疗器械产业集群化、高端化发展，大力培育一批植入性器械领域规模大、竞争力强的领军型企业和高成长性企业，遴选医疗器械领域技术领航型和集群带动型的“链主企业”，力争集中力量、集聚资源、集成政策，推动创新产品在科技攻关、临床研究、注册上市以及临床使用方面有实质性突破。

（二）进一步加强植入性器械全生命周期管理。省药监局将以《医疗器械管理法》制定为契机，进一步规范植入性器械的上市前审批及上市后监管工作，契合产业发展需要，特别是对全球新产品的临床评价方式进行更加深入研究，完善相关审批机制，使企业少走弯路。省卫生健康委将按照“临床问题-科研攻关-成果转化-产业培育-临床应用”的路径，加大高水平医疗卫生机构与植入性器械企业的合作，推动更多优质、新型植入性器械的临床推广使用。省医保局将抓住深化医疗服务价格改革全省试点的契机，按照国家医保局等八部门《深化医疗服务价格改革试点方案》要求，探索建立目标导向的价格项目管理机制，提升现有价格项目对植入性器械的兼容性，保障患者及时获得更具临床价值和成本效益的医疗服务。

（三）进一步加强人才梯队建设。省卫生健康委将继续以研究型医院建设为契机，积极支持医疗器械相关的高能级科创平台创建，强化科技创新转化及人才培养，引导医研企联合攻关，争取更多浙产医疗器械创新产品研发。省发展改革委将一体布局、协同推进生物医药产业集群和科研院所、高等院校建设，鼓励校企合作建设产教融合示范基地，持续提升省内自培产业人才供给能力；加强国内外学术交流研讨，依托省内高校院所、科研机构创新资源，加快构建生物医药产业全球创新网络，积极承接全球性学术论坛、研讨会等永久会址；深化实施“鲲鹏行动”计划，加快打造以顶尖人才、科技领军人才、青年科技人才等为代表的生物医药人才方阵。省经信厅将聚焦医疗器械产业对高层次科技人才团队需求，精准实施省领军型创新创业团队等重点人才工程，引导高层次科技人才向医疗器械领域集聚。省教育厅将根据教育部《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》精神，加快布局建设一批具有适应性、引领性的新医科专业，以新医科统领医学教育创新，积极探索培养具有交叉知识体系、优秀科研素养、扎实临床功底的临床科学家和卓越工程师。

感谢您对医疗器械产业创新发展工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：省药监局医疗器械监管处 方深科

联系电话：0571-88903283     传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2024年7月9日