浙江省药品监督管理局关于省政协十三届二次会议第221号提案的答复

张宪疆委员：

您在省政协十三届二次会议上提出的第221号提案《关于加快我省医疗器械产业高质量发展的建议》收悉，经研究，现答复如下：

生物医药与医疗器械是我省重点打造的5000亿级产业集群之一，截至目前，全省实有第一类医疗器械备案13728个，第二类注册证7853个，第三类注册证总量1300个，注册备案产品总数22881个，位居全国第四，全省医疗器械生产许可、备案企业共2411家，位居全国第四。医疗器械上市公司23家，位居全国第三，医疗器械产业领域国家级专精特新“小巨人”企业40余家，东方基因、艾康生物、安旭生物等4家医疗器械企业入选年度中国医药工业百强榜。我省医疗器械产品涵盖《医疗器械分类目录》以及体外诊断试剂全部23个大类，产品种类丰富，在体外诊断试剂、有源手术器械、医用成像器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械等细分品类上，我省相关产品数全国领先。在地域分布上，我省形成了杭州心血管医疗器械、体外诊断试剂和医用软件，桐庐医用内窥镜和外科手术器械，绍兴医用敷料和医用防护器械，温州“眼谷”眼科器械等产业集聚区。

一、我省加快医疗器械产业高质量发展相关工作举措

（一）注重顶层设计，强化政策引领。省委省政府高度重视生物医药和医疗器械产业发展，将其列为建设生命健康科创高地和“415X”产业集群的重要内容，产业发展迈上新台阶。早在2014年，省政府办公厅就印发了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，我省医疗器械产业发展进入快车道，2018年，省委办公厅和省政府办公厅又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步促进了我省医疗器械产业创新发展。近年来，我省又先后出台了《生物医药产业高质量发展行动方案》《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》等政策文件，为我省建设医疗器械创新强省提供了政策指引。

（二）加大项目招引，培育龙头企业。省发展改革委利用好长三角协同资源，着力打造上海为龙头、杭州为主阵地的“一头一尾”G60 生物医药产业带，辐射带动沿线地市发展上下游产业链，对标具有高附加值的医疗装备、生物医药和创新医疗技术（如脑机接口）等领域前瞻布局，重点跟进阿斯利康、国药、中国医疗技术进出口集团、华润集团、联影、迈瑞等龙头，积极招引大规模、成熟的医药产业公司，将研发和生产环节落到省内，辐射带动产业生态。省国资委编制完成省属国有企业医药产业发展行动方案，大力推动医药板块重组和专业化整合，围绕产业平台搭建、创新产品转化和临床应用落地、创新生物技术发展等多个方面加大高端医疗器械领域产业布局力度。省经信厅大力持续推进“雄鹰”“凤凰”“雏鹰”和单项冠军培育行动，推动医疗器械龙头企业做大做强、中小企业做专做精。

（三）加大研发投入，大力招才引智。省科技厅把植入性器械等高端医疗器械创新发展作为重要突破口，持续加大科研投入，推动建设浙江省重要致盲眼病防治技术研究重点实验室、浙江省生物植入材料重点实验室、浙江省生物可降解医用材料工程技术研究中心等植入性器械高能级科创平台，并于2023年获批建设全国首家经血管植入器械全国重点实验室。省发展改革委一体布局、协同推进生物医药产业集群和科研院所、高等院校建设，鼓励校企合作建设产教融合示范基地，持续提升省内自培产业人才供给能力；加强国内外学术交流研讨，依托省内高校院所、科研机构创新资源，加快构建生物医药产业全球创新网络，积极承接全球性学术论坛、研讨会等永久会址；深化实施“鲲鹏行动”计划，加快打造以顶尖人才、科技领军人才、青年科技人才等为代表的生物医药人才方阵。省国资委与西湖大学签订战略合作协议，以重大科技和产业化项目为牵引，联合推进生物医药领域关键核心技术攻关合作，2023年省属企业研发经费投入达101.72亿元，同比增长15.7%，其中医药企业占比超10%。

（四）优化审评审批，实现提速增效。省药监局聚焦创新审评审批服务方式、提高审评审批质量效率和降低医疗器械注册费用，制定印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，在缩短审评审批时限方面，实现从2023年3月1日起，我省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016年初始规定收费标准的39.2%，政策支持力度位于长三角等医疗器械产业发达地区领先水平。省药监局还依托国家药监局器审中心创新服务站平台，做好与国家药监局器审中心和器械长三角分中心的对接工作，对进入创新通道产品安排专人对接服务，加强技术审评沟通衔接，助推产品早日获批上市，截至目前累计有52个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道，24个第三类创新医疗器械获批上市。

（五）加强产用合作，加速成果转化。省卫生健康委积极鼓励医疗卫生机构、 科研院所与医疗器械企业开展联合创新攻关与成果转化，组织举办“医路创新”科技资源系列对接会，指导医疗卫生机构、高校、科研院所、企业等创新资源对接，促进开展有组织的科研攻关，今年以来举办4场，参会规模达4000余人次。在全国率先建设中国浙江卫生健康科技研发与转化平台，涵盖500余家医疗卫生机构、医学院校、科研院所、医疗器械企业、医药企业等，促进医研企合作，提供成果转化服务。启动我省研究型医院建设，加强临床试验相关基础设施建设和人才队伍培养，提升临床试验组织设计和实施能力，为创新型企业提供高质量的临床试验服务。省卫生健康委大力实施医疗装备更新改造行动，出台《浙江省推进卫生健康领域设施设备更新改造行动方案》，推动数字化、智能化、网络化的医疗装备普遍应用，加强医工信融合，推动医疗机构和医务人员更广泛参与医疗装备研发应用，促进成果转化。加大首台（套） 医疗设备推广应用，研究设立一批高端医疗装备应用示范基地，重点支持脑机接口、高端医学影像、新型内窥镜、医用机器人等研发，推动更多浙产医疗装备进入全国优秀国产医疗设备产品目录。

（六）加强合作交流，扩大医械出口。省商务厅聚焦医疗器械行业扎实推进“千团万企拓市场增订单”行动，2023年全省组织赴境外参展洽谈团组95个，联动企业264家，出境558人，达成意向订单超80.8亿元；2024年1至4月全省组织赴境外参展洽谈团组32个，联动企业64家，出境208人，达成意向订单超23.1亿元。组织企业参加医疗器械行业境内外重点展会，2023年我省组织企业参加第二届北京国际生命健康产业跨境博览会、2023年越南（胡志明市）国际医药及医疗器械展览会、德国杜塞尔多夫国际医院设备展览会以及俄罗斯国际医疗器械、医药、康复设备展览会共4场医疗器械类线下展会，共组织企业114家，展位数166个，参展面积1494平方米，接洽客户近2万人次，意向订单超4011万美元。

二、下一步工作打算

（一）进一步强化医疗器械产业发展支持力度。省发展改革委将设立迭代产业基金3.0版，设立不低于百亿级的生物医药产业基金，以产业基金为撬动点，以资金支持聚合优势资源，打造具有世界影响力的生物医药产业集群；进一步发挥政府母基金引导作用，探索尝试省、市框架协议按比例管理，并将考核责任落到地市而非基金管理人，重点考量过程管理 MOC、投资回报 DPA 和产业招引成效，以此撬动地方产业布局医疗器械产业的能动性和投资积极性。省经信厅将充分发挥生物医药产业发展工作专班作用，加强企业问题需求排摸，做好问题协调、跟踪指导和销号工作。对相关重大问题诉求，通过“重要事项直通车”直达集群工作组，提交“链长”专题协调会研究解决。

（二）进一步深化增值化服务改革鼓励创新。省药监局将持续深化落实《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，大力推进医疗器械“研审联动”增值化服务改革试点，持续加大对创新医疗器械和优先审批医疗器械的帮扶指导力度，迭代升级医疗器械注册电子化申报系统（ERPS）建设，实现审评审批进一步提速增效。省科技厅将推进植入性器械关键核心技术攻关，深入实施“双尖双领”计划，围绕相关领域，坚持需求导向和问题导向，组织相关行业部门开展需求分析，从解决“卡脖子”和国产替代问题着手，进一步梳理迭代攻关清单，发挥高能级科创平台、行业龙头企业作用，组织实施一批科技项目，加快突破一批关键核心技术，取得一批重大标志性成果。

（三）进一步完善产业链条，培育龙头企业。省经信厅将继续推动《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》等政策举措落地落实落细，推动医疗器械产业集群化、高端化发展，大力培育一批医疗器械领域规模大、竞争力强的领军型企业和高成长性企业，遴选医疗器械领域技术领航型和集群带动型“链主企业”，力争集中力量、集聚资源、集成政策，推动创新产品在科技攻关、临床研究、注册上市以及临床使用方面有实质性突破。省国资委将推动省属企业力争并购整合一批高端生物制品（含血液制品、疫苗制品、生物药品等）、高端医疗器械等战略性新兴产业企业，投资孵化一批前沿生物医药、医疗器械等生命科学未来产业项目，合作建设一批全省药械科创领域高能级平台。省卫生健康委将持续推进研究型医院建设，实施医疗装备迭代更新、数字健康能力提升等行动，加大高水平医疗卫生机构与创新医疗器械企业的合作力度，构建新型医研企合作伙伴关系，推动更多创新医疗器械推广使用。

（四）进一步支持我省医疗器械企业走出国门。省商务厅将聚焦医疗器械行业，继续发挥展会拓市场作用，滚动推进“千团万企拓市场增订单”行动，精心组织医疗器械企业参加广交会、消博会、哈洽会等境内国际性展会，重点组织企业参加11月俄罗斯国际原料药及制药设备展览会，继续实施好外贸主体培育计划，不断壮大外贸主体队伍，鼓励更多医疗器械企业开展外贸业务，大力推进国际营销体系建设，鼓励医疗器械企业在海外设仓等国际营销体系建设方面发力，完善外贸基础设施建设。省药监局将优化医疗器械出口销售证明办理程序，争取通过数字化手段实现“智能秒办”，与海关等部门做好沟通衔接，持续便利我省体外诊断试剂出口。

感谢您对医疗器械产业发展工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：省药监局医疗器械监管处 方深科

联系电话：0571-88903283     传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2024年7月9日