浙江省药品监督管理局关于省政协十三届二次会议第632号提案的答复

曹剑委员：

您在省政协十三届二次会议上提出的第632号提案《关于支持磐安实施道地药材全域GAP建设 打造优质优价体系的建议》收悉。经与省经信厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省医保局、省供销社、省林业局等会商研究，现答复如下：

一、主要开展的工作

（一）推进标准化生产，促进磐安中药材产业高质量发展。省中医药管理局等部门联合公布《浙江省道地药材目录》（第一批），收载了包括“磐五味”在内44个浙江道地药材的名称、标准收载药材名、基源和道地产区等，推动完善全省中药现代化产业体系，助力磐安提升中药材种植规模化、规范化水平。启动建设涵盖中药材种子种苗、中药材种植、中药饮片生产、流通、使用全过程追溯管理平台，目前已与磐安县平台等实现数据互联互通；省农业农村厅推动磐安制定的《磐安浙贝母》成为浙八味中首个“品字标浙江农产”团体标准，《中药材产业合规管理规范》为全国首部团体标准。磐安2家企业申报的铁皮石斛基地、白术基地获得优质药材“三无一全”品牌基地；省林业局深入实施“千村万元”林下经济增收帮扶工程，持续做好林下道地中药材基地等建设。截至目前磐安县3家企业被认定省林下道地中药材种植基地；省药监局持续规范中药材产地趁鲜切制加工，发布2批浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录，并在磐安成立全省首个中药材及中药饮片一体化加工“共享车间”。

（二）多方协同发力，全力支持磐安中药材GAP建设。2022年新版《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）发布后，多部门协同配合、多措并举，合力推进磐安中药材GAP有序实施。省药监局组建中药材GAP专家工作组，组团对磐安企业开展线上线下指导帮扶，推动企业开展中药材GAP自评估。探索完善中药材GAP延伸检查程序和标准，浙江一方制药有限公司（品种：浙贝母）为全省首家接受中药材GAP延伸检查企业。通过强化示范引领和专家“传帮带”作用，进一步提升磐安企业中药材生产质量管理水平，提高磐安监管人员中药材GAP延伸检查能力；省供销社有序为磐安1155亩浙贝母中药材GAP基地提供施肥、统防统治等农事服务，促进新一季浙贝母规范种植。持续推进中药材GAP管理云平台及数字化建设，启动中药材GAP产地仓数字化管理平台建设，为实现“种植-加工-仓储-交易”全链条数字化打好基础。目前，基本完成占地面积2400㎡的中药材GAP产地仓建设，可存储中药材500吨；省中医药研究院成立磐安分院，与磐安县中药创新发展研究院联合进行中药材种植基地规范化管理；省药学会成立国内首个中药材GAP专业委员会，为磐安县中药材GAP建设提供技术支持。

（三）发挥联合优势，进一步提升中药材GAP影响力。各相关部门连续多年支持在磐安举办浙江省中药材博览会，展示浙产道地精品药材，搭建产业招商平台，推动磐安“一县一业”高质量发展。省药监局联合磐安县及相关部门，依托博览会、论坛、研讨会等平台，组织专家解读中药材GAP政策，交流全省中药材GAP实施进展和建设要求，并发布全省首批浙江省中药材GAP专家工作组名单，全省首批中药材GAP监督实施示范建设重点企业及品种名单；省经信厅等八部门联合组织开展“浙产中药”产业品牌遴选工作，将符合中药材GAP要求等纳入遴选评价指标。省中医药管理局积极探索省中药饮片质控评价体系建设，拟将符合中药材GAP要求药材列为优质中药饮片评价的重要指标；省供销社与浙农集团先后拜访20多家国内头部中药企业，了解市场端需求，争取合作订单，为磐安符合中药材GAP药材销售营造良好市场环境。

二、关于中药饮片带量联采有关政策说明

省医保局积极支持磐安实施道地药材全域GAP建设，多次就相关事项开展专项调研和对接。目前我省暂不具备开展中药饮片带量联采的条件，主要包括以下原因：

（一）国家未将中药饮片纳入以省为单位的集中采购范围。《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》（国办发〔2015〕7号）明确，中药饮片按国家现行规定采购，确保公开透明。因此，全国包括我省在内的大部分省份目前均未将中药饮片纳入医保部门管理的集中采购范围，而由医疗机构自主采购。

（二）中药饮片缺乏等级标准体系。国家相关主管部门尚未建立中药饮片等级标准。中药材GAP为中药材生产质量管理规范，而从种植的中药材到临床使用的中药饮片，还存在药材交易、加工炮制、储存运输等多个环节，符合中药材GAP的中药材并不能直接等同于优质中药饮片。

（三）中药饮片产量和价格受多种因素影响较大。中药饮片由中药材经过加工、炮制而成，而多数中药材属于农产品，其产量和价格受产地、气候、环境等多种因素影响。因此，目前中药材价格由市场调节、随行就市。

（四）医疗机构使用中药饮片的差异性大。不同区域、不同医院中药饮片使用情况不一，很难实行集中采购模式，更适合小范围（如县域医共体）为单位开展自主采购。

三、下步工作安排

针对您提出的建议，我们将重点做好以下几方面工作：

（一）省药监局将继续全力支持磐安高质量推进中药材GAP实施，进一步加大服务指导力度，充分发挥中药材GAP专家工作组、中药材GAP专业委员会等作用，帮扶提升磐安监管人员检查能力，推动提升磐安企业中药材生产质量管理水平。

（二）省中医药管理局将出台省中药饮片质控评价体系建设相关政策，将符合中药材GAP列为优质中药饮片评价的重要指标，引导医疗机构采购符合中药材GAP药材为原料的优质中药饮片，推动建立基于全链条追溯的中药饮片分级评价和分级支付机制。出台《浙江省中药全链条追溯体系实施管理办法》，在前期中药全产业链追溯服务平台试点基础上，遴选一批省市级中医院和有基础的市县（如磐安县）进行试点，总结经验，并逐步在全省推广应用。

（三）省医保局将积极配合相关部门推进制定中药材、中药饮片的分等分级标准，鼓励以医疗机构集团或县市为单位开展道地药材集中采购试点工作，指导各地开展优质中药饮片支付政策完善工作，助推磐安中药饮片优质优价体系建设。

感谢您对中药材GAP建设相关工作的关心和支持。

联系人：药品生产监督管理处漆翔

联系电话：0571-88903352，1*******6

传真：0571-88903273    邮编：310000

浙江省药品监督管理局

2024年7月5日