浙江省药品监督管理局关于省政协十三届二次会议第638号提案的答复

宋凌杰委员：

您在省政协十三届二次会议上提出的第638号提案《关于纾解医药企业仿制药一致性评价难题的几点建议》收悉。我局高度重视，认真研究，并会商省财政厅、省卫生健康委、省医保局等单位，现答复如下：

开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，也是持续提高药品质量的有效手段，对提升我国制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。国家药监局对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

一、政策要求及工作开展情况

（一）关于延期开展一致性评价

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，国家药监局于2016年、2018年先后发布了《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告>（2016年第106号）、《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），明确自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。为支持我省医药产业高质量发展，2023年，我局会同省卫生健康委已同意4家企业5个品种的延期申请，同年底，对我省首家过评3年内可能无法开展一致性评价的品种开展调研，并与省卫生健康委就该项工作多次研究讨论，尚未形成最终结论。

（二）关于一致性评价奖励

为促进我省医药研发创新和医药产业提升发展，省财政厅、省药监局先后于2018年、2021年联合印发《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》《关于延续仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补政策的通知》，支持各地激励地方药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，按品种对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业所在市、县（市、区）政府给予奖励，每个品种省级奖补300万元，该奖补政策有效期至2025年。截至2023年底，省级奖补政策已累计兑付98个仿制药品种，资金2.94亿元。

（三）关于通过一致性评价药品采购和使用

2020年6月，省医保局出台《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》，对通过一致性评价的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药定期挂网。截至2024年6月底，通过一致性评价的仿制药挂网数达54批次共计4700余个产品，为我省医疗机构优先采购和使用提供基础保障。

二、下步工作打算

下一步，我局将充分考虑您提案的意见建议，继续认真落实国家药监局及省委省政府工作部署，会同省卫生健康委对申请延期评价的品种积极组织研究认定，符合要求的予以适当延期，并与省财政厅、省卫生健康委、省医保局等相关部门依职责做好仿制药一致性评价省级奖补经费保障及挂网工作，鼓励医疗机构优先采购使用上述药品，切实助力我省医药产业高质量发展，缓解企业研发成本压力，激发市场主体活力。

感谢您对仿制药一致性评价工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：省药监局药品注册与监测评估处 董芳华

联系电话：0571-88903340 传真：0571-88903300

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2024年7月5日