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2024年重点工作

三季度进展情况

以贯彻落实仙居县“一县一策”和升级版政策为工作主线，全力支持仙居县医疗器械产业提升。一是加快审评审批，将仙居县注册申报项目纳入绿色通道，安排专人指导帮扶，助力产品快速获批。二是助推项目招引，提前介入仙居县招引项目，提供专项政策解读指导，帮扶项目加速落地。三是提升服务能力，加强柔性服务站建设，探索开设注册“预审”服务试点。累计赴仙居县集中指导帮扶5次，服务企业70余家次，解决问题90余个，助推仙居县新获批第三类医疗器械5个，第二类医疗器械15个，新获批第三类医疗器械产品数增长400%，新获批产品审批用时相比法定时限提速60%以上。

印发《浙江省药品监督管理局关于2024年加强化妆品经营监管优化化妆品放心消费环境的通知》，明确化妆品放心消费环境建设指导内容及抽查工作安排。制定《浙江美妆品质商圈（街区）检查标准及评分细则》《浙江省放心消费化妆品经营单位检查标准及评分细则》，规范各地化妆品放心消费环境优化工作。完成化妆品经营单位“双随机、一公开”检查3013家，在建浙江美妆品质商圈12个、放心消费化妆品经营单位1222家。

省级开展药械化生产企业依申请检查641家次、监督检查（含飞行检查）289家次，不通过54家次，移交涉嫌违法线索28家次。全省办结药械化违法案件2847件，罚没款共9342.49万元。涉案货值金额50万以上案件52件，移送公安机关涉嫌犯罪案件27件。发布全省典型案例2批（18件），入选国家局典型案例库2件，督办重大案件2件。全省共收集药品不良反应报告83152份、医疗器械可疑不良事件报告28143份、化妆品不良反应报告7915份。

一是强化政策宣贯。召开全省中药材GAP监督实施示范建设推进会，交流中药材GAP政策要求、实施进展和先进经验，加快推进全省中药材GAP实施。二是强化指导帮扶。组建10支中药材GAP专家帮扶组，对相关重点企业开展线上线下指导帮扶，累计帮扶指导60余家次。制定支持磐安县高质量推进中药材GAP实施相关举措，全力支持磐安县高质量实施中药材GAP建设。三是开展延伸检查。完善中药材GAP延伸检查程序，明确相关检查流程和评定标准。完成全省首批4家企业浙贝母、杭白菊、三叶青、红花等中药材种植基地中药材GAP延伸检查,并结合企业整改情况，组织专家开展综合评定。