丽水市局在全省率先完成医疗器械临床试验机构监督检查

为贯彻落实国家药监局和省局关于加强医疗器械临床试验监管工作的部署，持续提升丽水市医疗器械临床试验质量管理水平，丽水市局迅速行动、扎实推进，在全省率先完成全市医疗器械临床试验机构监督检查，监管覆盖率达100%。

一是加强人才储备，打好机构监管“主动仗”。近年来，丽水市临床试验机构备案专业和项目数量快速增加，亟待建设一支与发展需求相适应的省级GCP检查队伍，丽水局选派医药相关专业资深检查员参加全省医疗器械GCP检查员培训班，同时邀请省器审中心专家到丽水开展带教检查，通过理论+实践培养模式，有力提升了该市医疗器械GCP检查能力。

二是强化主体责任，打好试验机构“关键战”。强化试验机构主体责任意识，开展临床试验机构《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》等新法规学习培训，督促试验机构对照检查要点开展自查，切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

三是提升监管能级，打赢机构监管“持久战”。将试验机构监管列入日常监督检查计划，形成常态化监管机制,严格遵照医疗器械临床试验机构监督检查办法、监督检查要点及判定原则开展监督检查，从机构办公室管理、伦理审查工作、临床试验资格及研究合法性、知情同意书及受试者保护、临床试验方案及总结、试验用医疗器械及样品管理、试验记录及原始资料等方面，全方位检查医疗机构的临床试验实施情况，不断提升丽水市医疗器械临床试验项目质量，加速创新器械研发上市，助力该市生物医药产业高质量发展。