省器审中心举办2024年全省一类医疗器械审评审批和备案工作培训

为进一步规范开展我省第一类医疗器械产品备案管理工作，确保一类备案产品的安全有效合规，11月15日，省医疗器械审评中心在湖州召开2024年全省医疗器械审评审批和备案工作培训会议。会上，省局器械处、省器审中心、全省各地市医疗器械监管处和备案工作人员参加。

会议指出，第一类医疗器械产品备案工作属于国家局对省政府的考核内容，其中高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案等问题为扣分项。我们要严格按照国家局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《第一类医疗器械产品目录》等文件要求，加快推进第一类医疗器械产品备案科学规范管理的重要一环。随着医疗器械产业的蓬勃发展，监管法规体系的更新构建，对第一类医疗器械备案管理提出更高的要求，能力建设和提升成为做好医疗器械监管工作的关键所在。

会议强调，一是要不折不扣抓好落实。各地市对照前期器审中心发布的一类备案问题清单，强化组织领导，落实主体责任。结合国家局每季度反馈的备案产品问题，及时抓好自查自纠，举一反三处理，监督备案人落实整改要求。提高靶向性，重点关注舆情产品的合规性。二是要严格把关备案管理。及时关注有关产品类别调整、清理规范和强制性标准实施等政策最新要求，加强备案资料的规范性检查，确保信息准确、与实际情况相符。三是要互联互通提升质效。抓住培训的沟通交流机会，从不同点位梳理备案工作，挖掘数据点、构建好机制。同时器审中心和各地市局之间加强技术沟通，做到信息互通、资源共享，形成合力，共同推进备案工作落地生效，共谋医疗器械高质量发展。

现场会上，器械审评中心负责人介绍了我省2024年一类备案产品总体情况、审评备案最新要求，并邀请中国食品药品检定研究院（医疗器械标管中心）刘蕊专家对《第一类医疗器械备案工作手册》的分类内容开展定制式、精细化培训。器械审评中心技术人员分别对有源、无源、体外诊断试剂的2024年备案产品中存在的问题进行了分析和讲解。杭州、温州和湖州的市场监管部门作备案监管工作经验交流。同时，各市局代表对一类备案和审评审批工作开展充分讨论并提出建设性的意见建议。