为强化落实药品生产企业主体责任，确保药品生产质量安全，护航医药产业高质量发展，今年以来，衢州市局在日常监管的基础上，通过“三提升”持续健全药品监管体系，筑牢药品安全防线。
用活资源，提升企业责任意识。依托蒲公英、“浙江药闻”等各类药品资源学习平台，常态化开展“每日药闻”线上研讨活动；结合企业现场检查，开展中药质量控制、药物警戒与风险管理、GMP迎检及现场检查要点等多专题的“一对一”个性化培训；围绕药品生产经营法律法规开展主体责任警示教育会，提升企业领头人责任意识和履职能力，今年参与培训的企业共20家、关键岗位人员40人。
深入一线，提升药品监管质效。突出监管“现场感”，综合运用日常巡查、飞行检查等手段，聚焦临床试验、委托生产等重点环节和集采中选等重点产品，深挖细查可能存在的风险隐患，提高检查的靶向性。同时，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。今年以来，共开展药品生产检查22家次，检查药物临床试验机构3家。
建强机制，提升风险预警能力。通过收集药品不良反应信息、市场抽检结果等数据，建立药品风险预警系统，及时发现潜在的药品质量风险，并向企业和医疗机构发出预警。指导药品生产企业建立内部风险预警机制，对生产过程中的关键环节和产品质量进行实时监测和分析，及时发现潜在的质量风险，并采取相应的措施进行防范和控制。截至10月底，共组织药械化不良反应（事件）监测培训4场，完成药品不良反应报告2651例。
| 打印 关闭 |