南浔区局三举措强化医疗器械异地设库质量监管

为进一步加强医疗器械储运和异地设库行为监管，保障医疗器械质量安全，近日，南浔区局对异地医疗器械经营企业设置在本辖区内的医疗器械仓库进行质量安全监督检查。

一是强化认识，压实责任。 要求企业提高思想认识，真正履行质量安全主体责任，并向企业质量管理人员普及新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，要求企业按照新要求进行全方位“体检”，从人员管理、设施与设备、采购与验收、入库与贮存、出库管理等方面进行全面自查，主动发现存在的问题，及时纠正。

二是聚焦重点，消除隐患。检查重点围绕是否有效执行质量管理制度，与经营企业本部互联互通、实时交互贮存、出入库数据的计算机信息系统是否正常运行，库房温湿度是否符合产品说明书或者标签标示要求，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施是否安全有效，相关质量管理、验收、库房管理人员是否开展培训和年度健康检查等全方面查找风险点，督促企业严格落实管理规范要求，确保满足质量管理要求。

三是即查即改，注重闭环。对发现的问题当场指出，要求企业重视检查中存在的问题情况，认真整改，举一反三，杜绝类似问题重复发生。下一步，南浔区局将持续加强医疗器械质量安全监管，对整改情况进行跟踪复查，及时检验问题整改效果，确保闭环管理。