省医疗器械审评中心赴安捷伦开展年度实训

为全面加强“三支队伍”建设，提升审评员专业素养，近日，省医疗器械审评中心赴杭州安捷伦生物（杭州）有限公司开展流式产品专题实训。

近年来，流式诊断市场增长迅速，产品不断进化，应用场景持续拓展，对于审评的精准性和专业性提出了更高的要求。

此次实训由安捷伦专业团队担纲教学主力，课程内容丰富多元且极具深度。理论教学部分，授课讲师介绍了国内外流式发展历程，深入剖析了流式细胞仪从流体系统的层流理论到光学系统的散光收光，从电子系统多参数同时分析的复杂逻辑到软件系统流式图谱的专业“圈门”，一一为审评员们梳理清晰。现场观摩部分，通过现场观察淋巴细胞亚群分析及绝对计数临床应用案例，审评员们直观感受了从样本制备到仪器参数设置再到报告解读的整个检测过程，并围绕数据质量控制、荧光补偿、临床诊断相关性等展开深入研讨。通过参观仪器制造工厂，熟悉仪器制造的各个环节，并就质量检测环节中关键的接地阻抗测试和耐压测试进行现场观摩。

通过此次实训，参训人员对流式产品有了更系统更深入的了解。中心将以此为契机，继续走深走实这条专业精进之路，为流式产品的市场准入把好关，保障医疗器械的安全性、有效性，推动我省医疗器械产业高质量发展。