2024年度新型复杂制剂（脂质体）检查标准交流研讨会暨驻企实训在杭州举办

为进一步提升药品生产检查员的检查技能，加强新型复杂制剂生产质量管理知识储备，2024年度新型复杂制剂（脂质体）检查标准交流研讨会暨驻企实训在杭州举办。全省药品生产检查员代表、企业代表参加培训。

强化教学实效，深化理论理解。实训邀请省内外脂质体药物研究、生产的资深专家围绕脂质体组成结构、生产工艺以及质量控制等关键要素进行授课。通过剖析脂质体制剂从研发到上市的多个实际案例，指出其生产过程中的关注要点，并围绕实操过程中的高发问题，指导检查员更加全面、深入地理解脂质体的质量管控体系。

深入生产一线，增强动态体验。在车间实训环节，检查员深入生产一线，现场观摩脂质体生产的配液、挤出等关键工序，通过对生产过程中压力、流速和温度等工艺参数进行动态调控，观察不同参数设置下脂质体的质量差异，进一步加深对生产工艺的掌握。同时，对比脂质体制剂与传统制剂在工艺、设施设备的异同，进一步拓宽专业视野。

多维思想碰撞，统一检查标准。在座谈中，行业专家、检查员与企业代表充分发挥专业背景和实战经验，就脂质体处方工艺、原辅料选择、质量标准设定等方面的10多个疑难问题开展讨论，为解决难点痛点问题提供有益思路和建议，进一步统一了检查工作标准，为下一步监管实践提供更为清晰科学的指导。