庆元县局积极推进新版医疗器械GSP贯彻落实

为全面贯彻新版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，进一步强化医疗器械经营企业监管，庆元县局认真开展宣贯培训，组织企业开展自查，强化检查监管，进一步提升辖区内医疗器械经营企业质量管理水平。

一是加强宣贯培训，提升规范意识。开展《医疗器械经营质量管理规范》线上培训，同时，采取入企宣传及指导的形式，对医疗器械经营备案企业进行“一对一”培训。结合夜学活动，对执法人员进行《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，讲解现场检查工作流程和监督检查要点难点，不断提高问题发现能力、风险化解能力、执法办案能力和跟踪处置能力。

二是组织企业自查，提升管理质效。督促医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，重点对质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况开展自查。 截至目前，该县40家医疗器械经营（备案）企业100%完成自查。 

三是强化检查监管，提升监管效能。自7月1日开始，按照新《规范》要求，围绕规范经营活动、整治违规行为等重点，开展了现场检查，以查促改、以查促建，有效维护医疗器械经营秩序。截至目前，已检查医疗器械经营企业40家次，完成1家三类医疗器械经营许可现场核查，针对医疗器械网络销售未及时备案及网络销售企业未公示产品注册证等问题，立案4起。