为进一步推进医疗器械追溯体系建设，苍南县局以创新监管方式、优化协同监管机制为抓手，全面加强服务、监管、协同、执法等各环节之间的有机联动，全域推进医疗器械唯一标识的实施与应用。今年以来，已实现全县县级以上医疗机构UDI应用全覆盖，完成医疗器械经营企业UDI应用推广47家，录入产品信息2797条。
一、统筹兼顾，政策落地早谋划。一是提早谋划精准部署。积极贯彻省市局有关医疗器械唯一标识政策文件精神，建立由科室牵头、9个基层站所为成员单位的专班小组，召开UDI应用工作推进会，印发《医疗器械唯一标识实施方案》，按阶段性细分工作指标，明确具体时间节点，确保高质量完成目标任务。二是靠前发力准确摸排。结合县域经营使用单位实际情况以及UDI应用有关要求，根据医疗器械分级分类名单，以具有植入、无菌、角膜接触镜等经营范围的经营使用单位为重点摸排对象，梳理出县级以上医疗机构和第三类医疗器械经营企业名单，并通过线上沟通、实地调研，确保名单精准明确。三是延伸触角多方宣传。充分利用微信工作群、公众号网站专栏等新媒体宣传媒介，采用文字、视频、图文等多种宣传方式，结合常态化日常监管任务，线上线下多方位多角度多层次进行宣传解读，将UDI相关政策要求和实施指南推出去、讲明白。共开展现场宣传3场，接受电话以及现场咨询200余人次，确保各单位应知尽知、应推尽推。
二、要素集成，化解难题紧落实。一是单面突击攻克难点。结合UDI工作方案印发《医疗机构、经营企业UDI实施操作指南》,详细介绍医疗机构以及经营企业UDI推进事项，注明相关计算机系统交互、扫码入库出库、仓储管理、质量管理以及销售（使用）管理等相应模块的开发和应用。通过名单筛选、实地考察，选取辖区内具有代表性的县级人民医院作为试点单位，鼓励优先开发SPD智能管理系统，以无菌、植入和集中带量采购中选产品为主，探索医用耗材仓储的UDI应用管理，以点带面，持续推进全县UDI应用实施。二是优化服务畅通堵点。多次举办线上线下培训会，邀请相关专家开展UDI编码赋码、产品管理、扩展应用等方面的技术指导。建立1+9+N服务机制，强化政企沟通，结合辖区县级以上医疗机构以及三类医疗器械经营企业分布规律，点对点安排专人答疑解惑，打通UDI应用实施落地“最后一公里”。三是多方联动解答疑点。全面搭建市县、企业、软件公司一站式沟通模式，对企业在UDI赋码应用过程中遇到的困难与问题及时加以指导解决，根据企业实际情况制定符合UDI应用的计算机管理软件。强化“三医联动”，重点对县人民医院、县中医院以及县第三人民医院开展业务指导，要求医院实现“产品编码”“HIS收费码”“原厂条码”三码融合，打通院内UDI码在采购、验收、贮存、医保和追溯等环节全流程应用。
三、协同共治，一体监管提质效。一是准入准营落地落实。对医疗器械经营企业关联的多项许可实施审批“一件事”改革，企业申请材料由23项精简至11项，审批时限由原法定的45个工作日缩短至7个工作日，同时积极开展证前帮扶指导，重点强调计算机信息系统满足经营过程质量追溯功能以及记录UDI功能，有效降低企业经营成本，规范企业合法经营。二是信用监管共治共享。建立“信用评级+综合查一次”监管新模式，以信用风险分类评级为抓手，以角膜接触镜经营企业为UDI应用实施主推企业，协同多部门开展专项联合检查。关注企业主体责任落实，指导企业积极学习医疗器械相关法律法规知识，对软性角膜接触镜以及护理用液等第三类医疗器械产品赋码扫码情况进行跟踪核查，“进一次门、查多件事”精准监管的同时助推UDI应用实施推广。三是柔性执法有张有驰。充分运用政策辅导、说服教育、走访约谈等柔性执法措施，强调UDI应用实施的重要性，引导企业结合《医疗器械经营质量管理规范》要求，完善质量管理体系建设，合理升级计算机系统信息功能，确保企业应赋尽赋、应扫尽扫。结合日常监管、飞行检查以及专项行动，坚持处罚与教育相结合，通过预警、提醒等方式帮助企业预防并及时纠正日常管理过程中发现的轻微过错行为，给企业留足UDI应用升级提质空间，营造更加规范有序的市场环境。
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