省器械院高效服务助力首个“研审联动”试点产品成功上市

近日，首批入选浙江医疗器械“研审联动”试点产品的一家呼吸检查类设备生产企业给省医疗器械检验研究院送来锦旗，以此感谢省器械院在其注册检验过程中提供的优质服务。据悉，该企业的红细胞寿命测定呼气分析仪是首个获批上市的“研审联动”试点产品。

浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点是省药监局深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措之一。为积极贯彻《浙江省优化营商环境条例》，认真落实省局工作部署，省器械院主动作为，积极介入医疗器械企业的研发进程，及时提供技术服务，有效解决医疗器械创新企业在成果转化过程中遇到的困难和问题，以实际行动助力医疗器械产业高质量发展。

主动对接，强化前期技术服务。省器械院聚焦“研审联动”增值服务改革试点产品和“浙造器械”创新助力百分百产品，积极发挥自身技术优势，着重帮助企业解决分类咨询、创新转化、标准及技术法规解读等方面问题，协助企业完成注册检验前相关技术资料的准备工作。

加速检测，优化检验服务流程。省器械院注重“研检联动”，提前介入创新企业研发进程，开展检验方法预研，并通过推行加班加点、分任务对接、整改点实施告知的工作模式，加速检验进度，在确保标准不降的前提下实现最快检测周期压缩42%，切实帮助企业缩短创新产品的上市周期。

持续跟踪，深化增值服务内涵。为更好地服务入选产品，省器械院配备专人开展日常对接工作，动态掌握并及时响应企业的服务需求，如在企业提出补充检测项目后，积极协调检验部门开展检测并尽快出具报告，确保入选产品的注册检验环节高效快捷。

下一步，省器械院将持续强化供给侧能力建设，强化服务事项前移，强化助企增值服务，力求以高能级的技术服务，助力浙江深化“415X”先进制造业集群培育、奋力推进省域药品监管现代化。