衢州智造新城分局“四步走”助力医疗器械备案人委托生产提质增效

为保障公众用械安全，助力辖区医疗器械企业高质量发展，衢州市局智造新城分局“四步走”开展精准服务，不断加强医疗器械备案人质量管理体系建设，推动委托生产行为规范性持续提升。

专题培训，压实主体责任。组织辖区内8家备案人、受托生产企业的管理者代表、质量负责人参加医疗器械备案人委托生产专题培训，通过深入讲解医疗器械委托生产相关的法律法规、生产质量管理规范、风险管理等，提高备案人及受托生产企业的质量安全主体意识，提高医疗器械委托生产的合规性。

全面检查，提高监管质效。聚焦生产环境、产品质量等关键内容，对辖区内8家备案人、受托生产企业以及1家辖区外的受托生产企业进行全覆盖检查，有效避免监管盲区，提高监管质效。

责任约谈，加强风险防控。组织对第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展集体责任约谈，通报委托生产监督检查总体情况及存在的主要问题，要求备案人、受托生产企业严格履行相应的责任和义务，提升生产管理水平和质量控制能力，加强风险防控，确保产品质量符合相关标准和要求。

精准服务，促进高效发展。对部分委托生产质量管理存在缺陷的第一类医疗器械生产企业开展上门服务，通过政策宣贯、法规指导，帮助企业根据自身状况理性评估委托生产模式的可行性。目前，已精准服务2家企业通过合规提升方案。