今年以来,衢州市局紧紧围绕省、市各项重点工作,不断夯实药品生产监管基础,持续创新争先,高效服务医药产业,多维发力不断推进药品生产企业高质量发展。
立足监管,高效开展监督检查。坚持市县一体推进,根据《2024年衢州市药品生产监督管理工作要点》,统筹市县监管力量先后开展各类检查,不断夯实监管基础,有效构建风险防控体系。今年累计开展飞行检查7家次,完成年度任务的100%;完成中药饮片生产企业专项检查3家,药物临床试验机构交叉检查3家次;对3家委受托生产企业及其6个委托生产品种、4个受托生产品规完成专项检查。
筑牢基石,创新谋划共富项目。坚持服务与监管并重,强化项目谋划,扎实推进中药助力山区26县共同富裕工作,积极挖掘中药产业发展潜力,实地考察原有项目推进情况及新项目建设基础,在服务推进第一批、第二批中药助共富项目的基础上,开展第三批中药助共富项目建设,新申报项目覆盖市级下辖所有行政辖区。今年,共完成2项省药监局2024年药品生产监管创新课题(建立健全中药材GAP监管机制,推进中药材规范化生产;探索推动中药材产地趁鲜切制加工标准化、规范化、制度化建设创新监管机制),助力中药产业高质量发展。
聚焦警戒,有序推进监测工作。通过收集药品不良反应信息、市场抽检结果等数据,不断完善药品风险预警体系,并指导药品生产企业建立风险预警机制,全面开展药物警戒专项检查,截至目前,检查率为77%。聚焦专业能力提升,组织开展药械化不良反应(事件)监测培训,进一步提升监测效能,今年已组织相关培训4场。
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