省药监局举办“以创新促改革 着力推动省域生物医药新质生产力发展”新闻发布会

12月18日上午，浙江省药监局举办“以创新促改革 着力推动省域生物医药新质生产力发展”新闻发布会。中新社、浙江日报、浙江发布、浙江之声、潮新闻、浙江经视等12家中央和省市级媒体，部分生物医药企业代表参加。

发布会上，省局党组成员、副局长、新闻发言人周坚作“以创新促改革 着力推动省域生物医药新质生产力发展”情况介绍；省药品检查中心、省药品化妆品审评中心、省局器械处负责人分别就检查模式改革、优化药品补充申请审评审批程序改革试点、“研审联动”改革等答记者问。今年以来，我省药品监管系统坚持以改革创新为根本动力，科学谋划、系统集成、实绩实效，在传统产业领域、新兴产业领域、未来产业领域，酝酿出台多项创新政策，并将其作为因地制宜发展新质生产力、推动省域生物医药产业高质量发展的重要抓手。

在审评审批方面，开展审评审批联动联办改革，获国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革首批试点；开展搬迁变更“一件事”改革，优化企业搬迁事项办理流程；开展药品多仓一体化改革，优化药品物流网格布局和运力配置；开展医疗器械“研审联动”改革，每年新纳入“研审联动”增值服务改革试点产品30个以上。

在监管模式方面，将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展；符合条件的医疗器械的注册核查可采用非现场检查形式；依申请检查可视检查情况可按范围或品种出具不同结论。对五年内通过GMP符合性检查等情况的药品生产企业，出台简化检查清单及要求；符合条件的药品生产企业可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查等举措。

在政务服务方面，开展“四重”增值服务，整合监管和技术支撑资源服务“重点产品、重点项目、重点企业和重点平台”创新发展；开展深化商贸“便利”服务，推动省外及进口已上市第二类医疗器械快速迁入我省审评审批机制落地见效；迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统。

2024年1月至10月，我省生物医药产业营业收入2530亿元，同比增长4.8%；利润总额324.4亿元，同比增长7.7%；规模以上生物医药企业研究与试验发展经费占营业收入比重达到5.8%。今年以来，我省共获批2个品种创新药、15个创新医疗器械，获批数量位居全国前列。