近年来,绍兴市局聚焦省委“三个再”“五个更”目标要求,围绕省域药品监管现代化先行决策部署,针对企业发展最新动态、监管最新问题,不断改革监管措施,畅通监管链路,形成“四三二一”工作法,确保药品源头安全,保障今年市域药品安全事件零发生。
“四不两直”,优化监督检查机制。发挥基层贴近监管一线优势,针对检查效能提升难题,持续优化检查方法,将四不两直(不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待,直奔基层、直插现场)先进经验运用在日常监督检查中,极大提升检查质效。目前已开展市级检查63次,发现并督促企业整改缺陷399条,其中严重缺陷10条、主要缺陷31条。
三方联动,强化监管执法震慑。一方面,强化市局县局联动,发挥市县的专业监管优势和靠前监管优势,打造“发现问题、线索移交、处罚整改”的监管闭环处置机制;另一方面,强化市局执法队联合,发挥监管优势和执法优势,确保问题处置到位、法规适用得当。目前,已移交企业违法违规线索7条。
二项帮扶,夯实安全长效根基。通过服务发展夯实安全根基,开展“助推式检查”,对准企业在产品上市、购用特殊产品时的“瓶颈时刻”,着眼企业需求立即调派人员开展检查,助力企业发展。今年已主动服务企业7家,帮助浙江京新全国首个抗失眠Ⅰ类化药地达西尼成功上市,助力国邦药业投资4000万元的实验室顺利搬迁。开展融合专业指导的“服务式检查”,发挥检查员生产和法规知识储备的优势,进行生产指导和法规答疑,帮助企业质量部门解决工艺用水检验等问题91个。
一套体系,压实企业主体责任。承接省级主体责任落实等5项试点,印发《绍兴市药品上市许可持有人等主体责任落实评定细则》,重点关注“企业自治”情况,全面采集行政处罚等8类风险因素,形成5个评定等级,全面压实企业主体责任。
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