省医疗器械审评中心圆满完成国家药监局注册审查指导原则制定工作

根据国家药监局综合司关于做好2024年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则项目制修订工作要求，日前，省医疗器械审评中心在杭州组织召开该指导原则定稿会，并圆满完成负责《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则》的制定工作。

省药监局医疗器械监管处、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、省医疗器械检验研究院、山东、江苏、广东、安徽、河南等12家医疗器械技术审评和检验机构、浙江大学医学院附属第二医院以及来自江苏、福建、河南、浙江的6家企业代表参加此次定稿会。活检袋产品临床应用广泛，用于微创腹腔内窥镜手术时将活检样本、组织、异物从手术区域取出，该类微创手术器械是我省的优势产业。前期，中心课题组分别组织开题研讨会、中期研讨会，先后赴浙江、福建、江苏、河南的企业现场调研，广泛听取意见建议。定稿会上，课题组详细介绍项目开展情况、公开征求意见及处理情况。与会专家及企业代表对指导原则送审稿进行审议，针对临床评价资料、产品性能研究、性能指标、适用范围、注册单元划分等内容展开充分交流并达成共识，圆满完成国家药监局的委托任务。医疗器械注册审查指导原则是开展医疗器械上市前技术审评的重要依据，也是企业研发和注册申报的指导性文件，为科学监管提供有力支撑。

下一步，省医疗器械审评中心将持续推进浙江省注册审查指导原则、审评要点修订，助推产业高质量发展。